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况 执行日期 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 五、原辅料质量标准沿变革 第 5 页 材料名称 规 格 执行标准 变革情况 执行日期 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 六、历年产品质量情况 第 6 页 年 份 总产量 产 值 价 格 其中：出口量 （标准） 内销量 （标准） 优级品率 一次合格率 优 级 品 分 析 项 目 及 质 量 质 量 主 要 波

识不够， 仍有执行过程中按照老版文件执行的风险。 选择风险评估工具 、 跟据风险的性质及内容，选择风险评级和过滤（ RRF）作 为风险评估的工具 ： 风险得分由风险评估矩阵（图 1）获得： 、 风险的水平和定义： 高：此风险必须降低 中：此风险必须尽可能降低 低：不采取行动中接受风险 图 1：风险评估矩 阵 对上述可能出现的风险进行分险分析：结果见表 1： 表 风险分析评估表 潜在风险编号

、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。  标签上有效期具体表现形式应为：有效期至年月日。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区  由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 . 使用说明书的内容起草要求  药品说明

组织召开公司级质量分析会。 3. 内容 . 质量部 QA . 提供产品年度回顾的基础信息，包括： 产品名称、规格、回顾时间 . 汇总每种产品年生产总批次和产品放行情况。 . 确定需统计的产品批号。 . 偏差及变更的统计分析（包括变更内容、原因、时间及执行情况）。 . 产品收回统计及分析（包括收回原因、时间、处理结果及措施）。 . 退回产品统计及分析（包括退回数量、原因、处理结果）。 .

.............................47 （ 20） 成品 ..........................................................................................................................48 （ 21） 待包装产品 .....................

散剂，符合美国国家饮用水 ANSI/NSF60 标准；调节 PH 值装置是定量向系统加入由纯化水配制的分析纯 NaOH 溶液，调节反渗透系统的进水 PH 值，以保证 RO 产水水质。 上述两种药剂均达到 GMP 认证条款 3206 中设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染的要 求。 三、对贮水容器的基本要求： 后处理系统包括终端水箱（即贮水容器内设快装式空气过滤器、浸入式 UV）

鷭鷮鷯鷰鷱鷲鷳鷴鷵鷶鷲鷶鷷鷸鷹鷺鷻鷼鷽鷾鷿鸀鸁鸂鸃 鸄鸅鸆鸇鸈鸉鸊鸋鸌鸍鸎鸏鸐鸑鸒鸓鸔鸕鸖鸗鸘鸙鸚鸛鸜鸝鸞鸟鸠鸢鸤鸥鸦鸧鸨鸩鸪鸫鸬鸮鸯鸰鸱鸲鸳鸴鸵鸶鸷鸸鸹鸺鸻鸼鸽鸾鹀鹁鹂鹃鹄鹆鹇鹈鹉鹊鹋鹌鹍鹎鹏鹐鹑鹒鹓鹔鹕鹖鹗鹘鹙鹚鹛鹜鹝鹞鹟鹠鹡鹢鹣鹤鹥鹦鹧鹨鹩鹪鹫鹬鹭鹮鹯鹰鹱鹲鹳鹴趵趶趷趸趹趺趻趼趽趾趿跀跁跂跄跅跆

.～。 3. 标签、说明书、印有标签内容的包装材料更 变后，原模板由物料部向印刷厂方收回，由物料部负责保存。 过期模板如需销毁，由物料部提交销毁请示报告，总经理或主管副总经理批准后，由物料部负责销毁， 质量管理部负责监督并记录。 . 标签和说明书在正式启用前，由物料部提供样稿六份，由质量管理部盖章后，分发给质量管理部、营销部、物料部、生产部、车间、车间质监员，作为验收和备查依据。 4.

小，不会改变环境现状 ，达到当地环保部门的要求。 即： 药业有限责任公司 GMP 技改项目环保设施设计方案 18 烟尘≤ 200mg/m3 SO2≤ 900mg/ m3 附三 噪声治理简介 消声装置设计 风机噪声基本由三部分组成：进气口噪声，壳体辐射噪声和出气口噪声。 而出气口噪声一般是主要噪声源。 传统的消声装置主要分二大类型：第一种是阻 性消声器，即是利用管道内壁附加吸声材料起降噪作用

09 第253页，通常约在712帕。 企业可根据风险的大小自己作适当调整。 78. 无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋。 国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。