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门强行校验，但它们的一些性能（如精密度、准确度、重现性）将会直接影响检验结果的正确性的仪器设备建立科学合理自校程序并纳入仪器使用的 SOP • 企业质量管理部门应对有些虽经计量部门强行校验，但校验的项目未含概一些用于药品测定的重要性能项目的仪器设备建立特定项目的科学合理自校程序并纳入仪器使用的SOP，如溶出度仪的标准水杨酸片校正法、紫外 可见光分光光度计的吸光度的准确度的校正（重格酸钾法）

专人专柜保管。 • SOP。 新条款解读 • 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。 • 货位卡，车间、仓库均应有，清毒剂，pH调节剂 新条款解读 • 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 新条款解读 • *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准

旧版印刷模版并予以销毁。 第一百二十七条 印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。 切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 第一百二十八条 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百三十五条不合格的物料、中间产品、 待包装产品和成品的任何处理均应经质量管理部门指定人员的批准并有相应记录。 第一百三十六条不合格的制剂中间产品

健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 人员培训 各级人员都需按 《 规范 》 要求进行培训和考核。 2 、 培训计划 每年度应制定一份 培训计划 ， 其中包括日期 、 培训内容和对象 、人数 、 讲课人 、 课时 、 考核形式及负责部门等。 培训计划必须由企业主管领导批准 ， 颁发至有关部门实施。 培训实施 培训形式及内容 新员工培训

洁净区内物料、物品必须放在不影响或少影响气流的规定位置。 ② 生产过程卫生： 洁净区严格控制人数。 仅限于本区生产人员和经批准的人员进入。 不按规定进行净化的人员、物品禁止进入洁净区。 生产人员不得裸手直接接触药品， 100级洁净区内操作人员不得裸手操作，并定时消毒。 洁净区人员尽量减少不必要的动作和交谈。 患有传染病、皮肤病患者和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时离岗。 ③

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he fam il y, started at once. The whol e day we unpacked the boxes, fi l ed the cupboards and ti di ed, until we were extrem el y ti red. We di d sl eep i n cl ean beds that night. We hadn’t had any

e”. Som eone watchi ng m e woul d have seen the spaceshi p flyi ng li ke a bi rd away from the “bl ack hol e”. But we fel t nothi ng. At l ast we were abl e to l ook around us. Luckil y the puter had

e i t extra thick. Wai ter: Ri ght, si r. I’m afrai d i t’l l cost a l arge am ount of m oney. H enry: I understand. And I’l l have a l arge gl ass of beer. Wai ter: O K. ( The wai ter l eaves and

含有毒性、麻醉药品等特殊管理的药材的药品生产操作，由质监员监督投料，所使用的设备，容器用后彻底清洗。 . . 不同产品品种、规格的生产在同一操作间同时进行；有两条以上包装线同时包装时，有隔离措施。 . . 每一生产操作间或生产设备、容器要有所生产的产品或物料名称、批号、数 量等状态标志。 6. 6. 卫生 . . 直接接触药品的人员，每年进行一次健康检查，建立健康档案，患有皮肤病