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或 4oC 以下存放。 第 35 条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 第 36 条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。 设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第 37 条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
6200 14 氩弧焊机 NSA4300 15 焊条烘干箱 YCH100 16 工业吸尘器 PV381 17 台钻 2512B 18 铝型材切割机 TS253 19 砂轮机 20 砂轮切割机 21 曲线锯 22 电动剪 23 电动扳手 24 冲击钻 TE12504 25 手电钻 Ф13 26 手电钻 ф 6 27 水平仪 28 对讲机 三、通风空调施工专用设备 29 剪板机 30 联合角咬口机
危害加以全面的控制，以保证食品的安全性和适宜性。 《 食品卫生通则 》 讲解 厂房和车间 总体要求 直接与食品接触的设备和容器 (不是指一次性容器和包装 )的设计与制作应保证在需要时可以进行充分的清理、消毒及养护，以使食品免遭污染。 设备和容器应根据其用途，用无毒材料制成，必要时设备还应是耐用的和可移动的或者是可拆装的，以满足养护、清洁、消毒、监控的需要，例如方便对虫害的检查等。 《
） 目的： 使记录表格分类更加清晰、准确； 使非记录类表格更能对应文件，便于检查修改。 一级 分类 二级分类 包括内容 编码 SRT 主要 记录 批生产记录表格 批提取、生产、包装记录、流转证、交接单 SPS 批检验记录 中间产品、成品 ZPJ 原辅料、包材检验记录 原辅料、包材、水、中间体检验记录 ZYB 基础 记录 生产基础记录 工衣、各种统计表格等记录 SJC 质量基础记录 试剂 配制
明 98标准不如 92年 GMP要求明确， 1998年修订时， 层流、风速及洁净区的换气次数被取消了，使高风险作业的要求变得不很明确 层流标准采用了国际上 B级的限度：我国 98版将国际上 B级的动态指标， 作为静态百级的标准，不考核动态测试结果，与 WHO GMP相差很大 不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低 对小容量注射剂，不要求层流保护 不要求浮游菌测试
，烘箱将开始工作。 中国最大的管理资料下载中心 (收集 \整理 . 部分版权归原作者所有 ) 第 5 页 共 9 页 . 运行指示：在电气控制箱上，装有烘箱运行进程指示灯，更详细的烘箱目前状态。 . 冷却：干燥运行一定时间后，进入冷却阶段，关闭加热器，关循环风机。 . 停止：冷却至一定温度时停机。 . 温度设置：加热温度通常根据需要设置。 4. 操作方法：如前面所述将循环风机开启、加热
允许限度 关键缺陷 材质不符。 规格混淆。 复合膜之间有脱层现象。 卷内有昆虫。 0% 主要缺陷 卷 内有灰尘和油污。 卷芯松动。 个别包装严重污染
一、水的安全 • 国家饮用水标准 • GB5749 85 35 项 • 微生物指标 : – 细菌总数 小于 100个 /毫升 培养方法为 37℃ – 大肠菌群 小于 3个 /升 – 致病菌 不得检出 一、水的安全 • 欧盟水的标准 • 80/778/EEC 62 项 • 微生物指标 – 细菌总数 • 37℃ 培养 48 小时 小于 10个 /毫升 • 22℃ 培养 72 小时 – 大肠菌群
生产结束至清洁前的最长间隔时限。 第九十三条 已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。 第九十四条 用于药品生产及检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录 内容包括使用、清洁和维修情况以及日期、时间、所生产的药品名称、规格和批 号等。 第九十五条 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物 (如名称、 规格、生产批号 )；没有内容物的应标明清洁状态。 第九十六条
、洗衣间及其它相应设施。 — 洁净区使用的清洁工具及其存放应符合要求。 — 洁净厂房的内装修应符合要求 ， 凡与外界或技术夹层连接部位 （ 灯 、 窗 、 安全门等 ） 均应密封。 — 称量间配备扑尘设施。 — 工艺管道（线）、灯具等安装应符合要求 ，并易于清洁。 — 照度适当并有应急照明设施。 — 不同空气洁净度等级厂房间有良好的压差指示计，静压差须符合要求。 — 水池、地漏的设计