gmp
to do used.——— 用什么做 • ⑥ Write down it .————— 记录 展通医药科技 13 GMP基本原则 • （ 1） 药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担生产和质量管理 ， 并清楚地了解自己的职责。 • （ 2） 对操作者作进行培训 ， 以便正确地按照规程操作。 • （ 3） 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。 • （ 4）
，有助于企业管 理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质 量和经济效益。 第二节 .影响产品质量的五大因素 人（ Human） 机器设备（ Machine） 物料（ Material） 方法（ Mwthod） 环境（ Environment） 第三节 .GMP三大目标因素 （ GMP精髓） 要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度； 要防止一切对药品的污染和交叉污染
考虑 过程与结果（效果） 官方与企业 针对性和普遍性 来自 中国最大的数据库下载 29 行业 GMP FDA 低酸罐头食品、酸化食品 21CFR11114 欧盟指令 493/EC –水产品加工企业 各类加工规范 来自 中国最大的数据库下载 30 局限性 基础卫生 防疫体系 官方监控和管理 原辅料的生产过程 – GAP 良好农业规范 来自
，并与未加工、炮制的药材严格分开。 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品 (包括药材 )、放射性药品及易燃、 (大量管理资料下载 ) 易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。 菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。
使用清洁容器或包装 ，并与未加工、炮制的药材严格分开。 第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品 (包括药材 )、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。 菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。 第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。 储存期内如有特殊情况应及时复验
物料从规定合格的供应厂家购买。 不合格物料专区存放，并有效隔离，有明显的红色状态标志，制订了不合格品贮存和处理管理规程，保证其及时处理，有效地防止了交叉污染。 制订了药品 检 验 、使用 制度，保证了物料按规定的使用期限储存 和使用。 1 企业药品标签和说明书与药品监督管理部门批准的标准相一致。 制订了标签管理规程来保证印有与标签内容相同的药品包装 物，按照标签管理的要求执行，采用专人
完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌 20 分钟。 ，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。 检查前，用 70％的酒精棉球消毒外表面。 ，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。 ，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 ，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。 中国最大管理资源中心 ，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有 5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒， 24 小时后取出冲洗。 ，应
3。 cm/25℃ 去离子水 包装容器最终清洗用水采用注射朋水 符合 2020 版 中国药典 蒸馏水 符合 2020 版中国药典 注射用水 10 外用制剂配料用水 符合 2020 版中国药典 蒸馏水 11 注射剂消毒后冷却用水 ≥ cm/25℃ 去离子水 三、 工艺用水制备 （一） 饮用水 一般宜采用城市自来水管网提供的符合国家饮用水标准的给水。 若当地无符合国家饮用水标准的自来水供给
产区、储存区的面积和空间 厂房与设施 第 13条 洁净室（区）设施的设计和安装 第 14条 洁净室（区）的照明 第 15条 洁净室（区）的空气净化 第 16条 洁净室（区）的压差 第 17条 洁净室（区）的温度和相对湿度 第 18条 洁净室（区）的水池和地漏 第 19条 洁净室（区）人员和物料的出入 厂房与设施中的术语 ⑴ 洁净室 ：空气悬浮粒子浓度受控的房间。 ⑵
肝功能亢进，防止放射线损伤，增强免疫力，抗血栓，脑机能亢进，消除压力，降血糖，降血压，抗癌，恢复疲劳等等。 国际学术临床报告论文的发表和各种国际学术文章均表明：新开发的产品除具有以上药效外，还对血流不畅，性功能障碍，高血压，糖尿病，动脉硬化，血液循环障碍，抗癌，免疫力障碍，肾脏保护作用等有明显的效果。 现在，人参种植面积最大的国家是中国，其中 ****省占生产和销售量的80%（ ****省