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、收货单位和地址、发货日期。 7801 销售记录是否保存至药品有效期后一年。 未规定有效期的药品，其销售记录是否保存三年。 7901 是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。 药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 7902 因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。

等，并标明空气洁净度等级 )； (八 )所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点； 中国最大的管 理 资料下载中心 (收集 \整理 . 大量免费资源共享 ) 第 3 页 共 5 页 (九 )药品生产企业 (车间 )的关键工序、主要设备验证情 况和检验仪器、仪表校验情况； (十 )药品生产企业 (车间 )生产管理、质量管理文件目录。 第六条 新开办的药品生产企业 (车间 )申请 GMP认证

、计算公式及换算表等）； 15) 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。 标准操作规程 (SOP)的内容 1. 操作名称； 2. 编号、颁发部门、生效日期； 3. 所属生产（或管理）部门、产品、岗位、适用范围； 4. 操作方法（或工作方法）及程序； 5. 采用原辅材料（中间产品、包装材料）的名称、规格； 6. 采用工器具的名称、规格及用量； 7. 操作人员； 8. 附录； 9. 附页。

任 （一）对不符合 《 药品生产质量管理规范 》 、 《 药品经营质量管理规范 》 的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的； 药品检查的责任 （二）对不符合法定条件的单位发给《 药品生产许可证 》 、 《 药品经营许可证 》 或者 《 医疗机构制剂许可证 》 的；

对于内部进程控制的标准也应建立并存档。 如果在文件中使用电子签名，则能更容易鉴别和更安全。 B．仪器的清洁和使用记录（ ） 主要仪器的使用、清洁、卫生及消毒和维护记录都应包括日期、时间（适当的话）、产品、该仪器生产的每批产品的批号以及进行清洁和维护的人员。 如果某个仪器只特定的生产一种中间体或 API，且中间体或 API 在可 追踪的次序 下生产，则不需要单独的仪器记录。

BF1356 位置 :120车间 2楼 空调机房 功能 :为配料区提供洁净空调 来自 库下载 24 五 .空调系统操作确认 (OQ) 空调 系统的操作确认的目的是确保系统操作是根据设计和规程进行的 SOP及厂家的操作手册 来自 库下载 25 2. 几个重要的 SOP 空调 系统紧急状态规程 空调 机过滤器更换规程 口服区域 空调 系统监测规程 空调机保养规程 LASAIR

格等方面进行审查，通过审查的投标文件才能进入商务、技术评议。 评标标准投标价分值由招标机构工作人员计算后经评委会审核统一打分，各评委对每个评标栏目进行独立评估打分。 （1）商务标。 商务标评审分值为40分。 满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分。 其他投标人的价格分统一按照下列公式计算：投标报价得分=(评标基准价／投标报价)40%100（保留小数点二位）。

差，维持良好的洁净生产环境。  洁净生产区的环境空气指标一般包括：  质量（每立方米的尘埃粒子数）  风速  气流组织  压差  温度和湿度  生产区域的洁净级别按照 IS014644标准划分原则，设置为 A/B/C/D四个级别。 其设置、划分原则、监测要求在附录一：无菌制剂第三章“洁净级别及监测”中有系统介绍。 78 78  对于口服固体制剂生产洁净空调系统，修订为参照

主要经济技术指标见表 41。 主要经济技术指标表 表 41 序号 名 称 单位 数 量 无项目 有项目 1 占地面积 M2 18500 2 总建筑面积 M2 5120 6720 3 建筑占地面积 M2 3714 5314 4 道路、广场面积 M2 4313 3713 5 绿化面积 M2 10515 8500 6 建筑占地系数 7 绿化系数 8 建筑容积率 第五章 工艺技术与设备 工艺技术方案

图案 色泽、排布、内容应与标准样张一致，无漏字、错字。 印刷质量 文字、商标应清晰、端正，排版适中，无明显色差， 无重影、花斑， 版