gmp
料单、出库单、退库单、退货单、发货单、销毁记录等 （三）物料的发放和使用 严格管理物料，防止差错。 退货、不合格物料应有专区存放，有效隔离，审核批准、检验、领发、处理等记录完整。 不合格品不得投入生产。 物料标示信息准确，注意有效期。 近效期时或发生特殊情况可能影响质量时，应对物料进行复验。 复验不合格或超过有效期的物料不得使用。 （四）供应商审计 搜索供应商范围（研发、质量、供应）
清场及检查记录 4． 8 主管人员审核签字 企业通用业频道 2020/7/6 61 批生产记录的主要内容 偏差及异常情况记录及调查处理 （ 包括返工记录 ） 各种化验单据及状态标志凭证 产品释放审查单 企业通用业频道 2020/7/6 62 批号管理 1 批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个生产批，以一组数字作为识别标记，谓之“批号”。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差＞ 5 Pa。 44 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 对于同级别的区域，考虑不同操作间压差的要求，防止污染环境 称量、粉碎、制粒、压片等产尘大岗位 要保持相对负压 45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的 除湿、排风、除尘、降温等设施，人员
园 万亩，完成有机茶申报认证 30819 亩，实现产值 亿元，凤冈锌硒茶成功跃入“贵州三大名茶”之列。 烤烟产业得到巩固提升，面积稳定在 7 万亩左右，五年累计完成烟叶收购 万担，完成产值 亿元。 粮油综合生产能力稳步提高，建成优质粮油生产基地 28 万亩，其中有机水稻基地 20313 亩，粮食产量稳定在 20 万吨左右。 以莲藕、金银花为代表的特色产业发展加快，建成有机莲藕基地 1 万亩。
，以保护食品免遭消毒剂之污染。 收工后，使用过之设备和用具，皆应清洗干净，若经消毒过，在开始工作前应再予清洗（和干燥食品接触者除外）。 每日制造结束后，糖液 桶、糖液过滤机、卫生帮浦、橡皮管、塑料管及各式量具、容器均应拆除（ CIP 除外）清洗干净。 榨汁机、精滤机、离心机，于使用完后应拆除清洗。 充填机应彻底清洗糖水之污渍，清洗后充填口应用氯水等消毒剂消毒。 封盖机于制造结束后应彻底清洗轧头
• 4101物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报，供应商应经评估确定。 对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全 ,并归档。 • 4102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序 ,并按规定入库。 • *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。 不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
、后果及整改措施落实情况。 6. 所有生产工艺和分析方法变更的依据是否充分。 7. 稳定性考察结果是否显示产品质量有不稳定的风险，或预示工艺变更、检验方法改变的依据不充分。 8. 所有与质量有关的退货、投诉和收回情况的统计分析情况。 9. 各种整改措施是否确实原料药生产全过程有效受控。 自检中易出现的问题 8301 药品生产企业应定期组织自检。 自检应按预定的程序
审核意见和药厂GMP检查方面的问题进行现场 GMP检查 制剂的注册的 3种形式 集中审评：高风险药品，如生物制品，报 欧洲药品局 EMEA，一旦批准，全欧认可 主审国审评：如先向德国申请，如产品到瑞典或芬兰等其它国家，材料审核合格后，还应交辅审国审评； 独立审评：是即产品只有在某一个国家销售，只此只报一个国家。 这些均是由制剂厂提出申请，原料药厂不得到批件，只得到