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灯管、水管、排风管道表面、开关箱外壳等清洁。 清洗清洁工具，做到干净，无遗留物，于规定位置放置。 工作区无与生 产无关的物品。 3. 清场的方法及程序： 设备的清洗：按各设备清洗规程操作； 容器、工作用具、清洁工具的清洗，按各容器、用具、清洁工具清洁规程操作； **中药制品公司 管理标准 生产管理 文件名称 清场管理制度 编 码 SMPSCOOO00 页 数 22 门窗、灯具、工作台面、地面

桶，甚至所用到的包装袋等等都包括在内。 这些设备 /仪器是否经过适当的清洁，或者是否完好无损，或者是否处于正常的工作状态，或者是否经过确认 /校验 /检查，或者是否经过适当的维护保养等等都应经过充分的调查。  物料因素 包括生产涉及到的溶剂、起始物料、中间体、试剂、水、润滑油等等。 这些物料是否经过检测，或者是否符合标准、或者在使用的过程是否受到污染而带入到 生产中

留样实验，并与变更前原料药稳定性情况进行比较。 以上工作并非所有工艺变更都要进行，研究工作宜根据变更的具体情况和变更的类别，及变更对产品影响程度等综合考虑确定。 变更对产品质量影响的 评估 杂质评估：工艺变 更前后杂质状况是否一致，可以通过对变更后某一中间产品或原料药本身的杂质状况的比较研究来证明。 变更前后杂质水平的比较需采用统一的方法进行，一般考察连续 3 批以上样品，并与 3

洁净室空气菌落数时，应更换。 ●高效过滤器的出风量因阻塞明显减少，换气次数达不到洁净室内要求时，应及时更换。 ●高效过滤器的过滤介质有破裂而产生空气泄漏，也应及时更换。 d. 风管、风道内表面每半年擦洗一次，擦洗必须清洁。 （ 4）设备的日常维护保养 a．每天对冷凝水出口进行检查，发现堵塞及时进行疏通。 b. 每周对空调器的所有密封条，风机软管、皮带进行一次检查，发现密封不严，软管脱落或破裂

3．接收 毒性中药材、饮片的接收，需两个仓管员共同完成。 仓管员必须仔细核对送货单、订货单与实物是否一致。 、规格、等级、数量、批号有无差错，封签是否完好，包装上是否有毒性中药明显标识，包件有无破损，有无污染或水渍。 初验无误后，在送货回执上签收。 填写到货记录。 4．贮存 毒性中药材、饮片必须专库（柜）、双人双锁双帐保管。 对初验后入库的毒剧中药材（饮片），分批号、分品种存放，挂上黄色待验标志

事业部层面审批，属于主要变更，需做试产试验。 原料变更包括原料的产地变更、原料供应商变更； 潜在的风险： 原料的常规理化指标、营养素指标发生变化，导致终产品常规理化指标、维生素、微量元素指标发生波动甚至不合格； 原料的细菌、耐热芽孢、腊样芽孢杆菌、大肠杆菌、阪崎肠杆菌、霉菌（干法添加的原料尤需关注）等微生物指标发生变化，导致终产品的细菌总数、霉菌发生不合格； 原料的感官、滋气味等指标发生变化

养、定备品配件。 2) 三勤一不离：勤注油润滑、勤擦拭、勤检查、操作时不离开运转中的设备。 严格执行设备日常巡检工作和考核评分工作，不得徇私、作假。 设备的一级保养，每二个月为一个周期，二级保养为六个月一个周期，凡遇国定假日，在放假日前一天全面进行设备保养，并认真做好设备检查，鉴定验收及考核工作。 设备管理员 应及时修复设备，特别是单台设备和重点设备，在备配件齐全的前题下，做到小修不隔夜

产品紧急收回。 ：产品名称、规格、产地、批号。 营销部组织人员查产品销售记录和客户档案 5. 营销部门以最快的手段和途径通知《产品销售记录》中该批产品的收货单位，把收回产品的资料及停 止销售通知至收货单位。 说明紧急退货的药物、品种、退货原因。 ，按《退回产品接收标准操作规程》进行。 ，应由质保部保存三年。 8.“紧急退货”小组，把紧急退货处理的情况作总结，报市或省药监局。 ： 《退回

量是否相符； 包装材料：复核品名、规格、数量是否正确，包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小是否正确； 中间品、半成品交接时，首先逐件检查容器有无标识，将标识内容（品名、规格、批号、数量等）与生产指令复核； 检查检验报告书，证明所接受的物料为合格品。 2. 称量复核： “ 1”复核被称量物； ； ； 皮重、毛重、净重，剩余料的净

品的质量标准及贮存注意事项，包装材料要求、包装规格，贮存条件，标签的内容，设备一览表及主要设备生产能力，技术安全，工艺卫生及劳动保护，物料平衡的计 算方法及其正常范围值等。 2. 产品工艺规程的制订、审核与批准： 产品工艺规程由生产部组织编写，质保部负责人审核，总经理批准； 产品工艺规程 制定的有关要求如下： 技术依据：《中华人民共和国药典》、《山东省中药炮制规范》 2020 版； 依据的法律