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品的质量标准及贮存注意事项，包装材料要求、包装规格，贮存条件，标签的内容，设备一览表及主要设备生产能力，技术安全，工艺卫生及劳动保护，物料平衡的计 算方法及其正常范围值等。 2. 产品工艺规程的制订、审核与批准： 产品工艺规程由生产部组织编写，质保部负责人审核，总经理批准； 产品工艺规程 制定的有关要求如下： 技术依据：《中华人民共和国药典》、《山东省中药炮制规范》 2020 版； 依据的法律

清洁。 2. 设备的清洁准备： 进行清洁操作前应准备好清洁工具： 抹布（丝光毛巾）、尼龙刷等； 配好清洁剂。 3. 清洁方法： 生产结束后，先除去清洁前产品残留物、灰屑等，再以清洁布擦拭干净。 根据实际清洁效果，可用饮用水进行刷洗。 将可拆卸下来的各部件拆卸下来进行清洁。 必要时用清洁剂擦去设备上可接触药材的部件的油污、污垢，然后用水冲洗掉清洁剂的残留物，再用清洁布

按品种、规格、批号分类，专地专柜存放，专人负责（标签管理员）。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 每批新印的标签必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期，填写《标签入库接收记录》。 标签的发放和使用 各种标签应按计划由生产部或仓储业务部指派专人、凭“生产任务通知单”领取，标签管理员填写《标签发放 /使用记录》，发放和领用人均应在《标签发放

持物品的洁净，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收，保证出仓物品的清洁。 区域卫生的清洁： 每天工作完毕，中转间（区）管理员对地面、用具进行清洁。 每周一次，对室内的墙面、门窗进行清洁。 3. 中间产品在中转间（区）要有明显标志，注明品名、规格、批号、数量，操作人及操作日期并按品种、批 号码放整齐，不同品种、不同规格、不同批号之间要有一定距离，物品包装应加盖。 有混药可能的中间产品不能同室存

女更衣室 墙壁 半成品站 天花板 气闸 墙壁 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 检查人： 检查 日期： 甲醛熏蒸灭菌效果验证 用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录 生物指示剂菌种 房间名称 初始菌数 试验结果 验证结论 枯 草 芽 孢 杆 菌 粉碎间 调浆间 制粒间 干燥间 压片间 胶囊充填间 铝塑包装间 塑瓶包装间 洁净走廊 洁具间 清洗间 缓冲间 男更衣室 女更衣室

现样品质量变化，情况异常的应及时写出检验报告，送公司领导和 有关部门研究处理。 每年年底对留样观察情况，作出必要的文字分析说明或写出工作总结，并报告给有关 领导、车间、科室。 3. 程序 留样后， QC 质检员须填写一张留样观察记录。 按照规定的检验日期及检验项目，逐 项填写。 将记录及留样样品交给留样负责人，留样负责人将记录分类成册，建立台帐，样 品分类按序号存放于样品柜内。

束，计算物料平衡。 清场： 清理现场所有生产指令、记录，不合格剔除品用专用桶盛装移至指定存放处； 清除所有残留物、杂物； 清洗物料周转容器和工作用具； 打扫工作间卫生，将所有废弃杂物移至废物桶。 5 工艺条件 净制 操作前须检查无上批物料或其他品种中药材残留； 各种原药材必须符合内控质量标准，经检验合格才能使用； 设有净选操作台，操作台表面平整，不产生脱落物； 同一生产操作间不得净选 2

程中，一级召回每日，二级召回每 3 日， 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 三级召回每 7 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。 14 对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。 必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。 15 公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省

好 运行情况 不漏汽水、超压启爆 合格证 有（有效期 1 年） 验证：日期： 确认：日期： 运行测试（功能测 试） 4． 1 验证目的 检查并确认灭菌柜运行能力符合设计要求。 4． 2 验证规程： 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 运行测试前应肯定灭菌柜各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、水源连接、门封检查等。 连续空载运行灭菌柜三次

四级： 100级、 10,000 级、 100,000 级和 300,000 级。 见辯3－ 1。 冗估姓借 （区）内的空气洁净度级農必须满足生产工艺要求。 见辯 3－ 2。 冗估姓借 洁净 室（区）空气洁净度级農辯 辯 3－ 1 冗估姓借 洁净度级農 冗估姓借 尘粒最大允许数／立方米 冗估姓借 微生物最大允许数 冗估姓借 冗估姓借 ≥ 5μm 冗估姓借 浮游菌／立方米冗估姓借 沉降菌／皿