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据季节不同，生产速冻糯玉米穗和速冻芦笋产品，无其它食品生产，同时加工厂无其它有影响食品卫生的产品存放。 公司厂区除有部分地 面绿化草坪外，道路和厂区全部水泥硬化；厂区坡度由东向西倾斜，坡度合理，厂区雨水能够及时通过下水管道排出厂外；厂外道路均为碎石子构建；厂内绿化，硬化布局合理，符合厂区环境卫生要求；垃圾堆设在厂区西南角远离生产区，并且定期处理。 厂区布局： 见厂区平面图。 生产车间设在厂区南面

下载请进： 好好学习社区 6 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 一级召回：使用该药品可能引起严重健 康危害的。 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。 7 公司应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 8 公司在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在

返 工 通 知 单 记录： 原药名称 来货批号 饮片名称 生产批号 检验报告书号 检验结果及返工原因： 质保部 年 月 日 **中药 有限公司 退 货 通 知 单 记录 来货编号 货 号 品 名 来货单位 仓 位 数 量 件 公斤 退货原因 检验员（签章） 年 月 日 质保部意见 质保部长（签章） 年 月 日 供应部门 退货部门（签章） 年 月 日 来货单位 联系人 年 月 日 说明 1．

查看 4 总体布局 生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。 与图纸核对查看 根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。 与图纸核对查看 有与生产规模相适应的仓储区域。 与图纸核对查看 5 厂区管网 厂房周围要有畅通的排水系统。 与图纸核对查看 备注 检 查 人 年 月 日 复 核 人 年 月 日 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 附件 3 厂房建筑的屋面

杂质超标等；应与用户约定时间，前往现场调查处理； 轻微投诉：药品符合质量标准，其缺陷不影响临床疗效。 如包装等缺陷。 其他：说明书上已明确指出的不良反应；中药饮片常识性的禁忌或注意事项；用户用法不当导致的疗效差异；超过 有效期不宜再用；由于用户专业知识背景原因而实际属于咨询性质的投诉等； 处理程序 只需提出文字或口头解释就能满足用户要求的问题，如更改包装后用户误解等，处理负责人必须立即答复或 3

标准： ≤ 2%以上 记录：见附件 7 8 性能验证 可见异物 的检测 方法：取洗净的瓶子 100 只，装上注射用水。 振摇得水样，以毛点数不得多于 3 个为合格，连续测试三次。 标准： 100 支中允许 3 支有毛、块为合格。 可见异物的合格率≤ 3% 不溶性微粒的的确认 方法：取洗净的瓶子 100 只，装上注射用水。 振摇得水样。 标准：＞ 1μ m 的应小于 50 个。 残留水量的检测。

装置是定量向系统加入由纯化水配制的分析纯 NaOH 溶液，调节反渗透系统的进水 PH 值，以保证 RO 产水水质。 上述两种药剂均达到 GMP 认证条款 3206 中设备所用的润滑剂、冷却剂等不对药品或容器造成污染的要求。 三、对贮水容器的基本要求： 后处理系统包括终端水箱（即贮水容器内设快装式空气过滤器、浸入式 UV）、流过式紫外线装置及微孔过滤器。 终端水箱及呼吸器均采用

房间温度、湿度测试 6. 房间气流组织测试 7. 层流测试风速测试 8. 房间洁净度恢复性测试 9. 房间微生物测试（业主） 10. 噪声测试 11. 照度测试 12. 控制系统运行测试 13. 偏差报告 图表 1. 系统风量平衡表 2. 风口平面图 3. 送风管 /回风管 /排风管平面图 4. 送风管 /回风管 /排风管系统图 5. 房间编号图 6. 高效过滤器及送风管 /回风管编号图 7.

GMP 手册 文件页码 第 11 页 共 22 页 11 表一： 各作业区的沉降菌数控制标准 作 业区 *菌落数 清洁作业区 30 cfu/平板以下 准清洁作业区 50 cfu/平板以下 一般作业区 500 cfu/平板以下 *此为将盛有营养琼脂培养基的直径为 9cm 培养皿，在作业区域中打开静置 15 分钟后，于 36177。 1℃培养 48177。 2小时的菌落数（ 23个皿的平均值）。

的蒸汽疏水器，保证腔体于管线中所有冷凝水顺利排出。 (4)物料 系统应在指定的位置设置温度控制点和压力控制点。 (5)物料 系统具有周期性 时间 定时、压力稳定装置。 (6)物料 系统应根据用户要求采取分段灭菌设计。 蒸汽灭菌的关键因素： 在蒸汽灭菌设计时，“冷空气团”的排出是个重要问题；由于这些冷空气会迫使被灭菌部分的温度降低并阻止蒸汽穿透至所有被灭菌物体的表面