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网材质 尼龙 颗粒烘干 烘干温度 进风温度： XX177。 XX℃ 出风温度： XX177。 XX℃ 干燥失重 ＜ % 摇摆整理 筛网目数 XX 目 筛网材质 不锈钢 总混 混合时间 物料 A 与物料 B ： XX 分钟 混合物料 C 与物料 D： XX 分钟 设备转速 XX 转 /分钟 胶囊填充 胶囊规格型号 X 号；红白胶囊 装量差异 177。 % 抽称频次及数量 XX 粒 /次 /XX
其它金属物严重者，应将该原料暂停使用，报告技术部作品质鉴定及处理。 11. 配料间必须经常保持清洁卫生，以下情况一旦出现，应立即作出处理： a. 地台损毁，须通知总务部修补，并立即处理残存的砖碎。 b. 墙壁发现有蜘蛛网张结，须立即清除。 c. 天花有油漆或批烫剥落情况，如不能立即修补，须将该区域列为禁区，严禁进行贮存、配料、搬运等作业。 13 12. 配料间的垃圾
产品质量，并造成危害。 应建立设备使用、清洁、维护和维修的规程，并保存相应的操作记录。 应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用的文件和记录。 七 、 物料 与产品 4 必须确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合药品注册批准的质量标准。 应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放和使用，防止污染和交叉污染。 4 应由
量标准、图纸及产地） 清洁规程 设备产品合格证 压力容器设计制造资格证书 压力容器合格证书 压力容器测试报告（厂商提供） 以上资料按文件编号要求进行编号，由设备档案人员签字归档。 d) 安装确认文件由设备主管人员签字，制造部经理批准签字归档。 运行确认的根本目标是检查确认设备或系统的部件或整机的功能、运行技术指标（参数）在生产工艺要求的范围内，保证生产过程的可靠性。
出事故报告，一般质量事故、重大质量事故须由质保部及时报告公司领导，一般质量事故的报告时间不得超过 48 小时，重大质量事故时间不得超过 24 小时。 发生重大质量事故后 ，质保部须立即口头向当地药品监督部门报告，且于 15 天内写 **中药有限公司 管理 标准 质量 管理 文件名称 质量事故报告制度 编 码 SMPQA00300 页 数 22 出事故调查报告，交当地药品监督部门
规程 G06SOP010 生产各工序 18 生产前检查标准操作规 程 G09SOP004 生产各 工序 19 清场管理制度 G09SOP171 生产各工序 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 生产各工序 21 工艺查证制度 G09SOP071 工艺控制室 22 生产工序状态牌证管理 制度 G09SOP173 生产各工序 23 生产废弃物处理规程 G09SOP064 生产各工序 结论：
菌药品、非无菌药品和原料药中的规定。 二、净化空调工程 3. 自然界空气中含有大量灰尘，对洁净室（区）的生产很不利，为了达到洁净室（区）对空气洁净度级别的要求，必须对空气进行净化处理。 空气的含尘量用含尘浓度计标，含尘浓度有三种表示方法： ⑴质量浓度――单位体积空气中含有的灰尘质量（ kg/m3）。 ⑵计数浓度――单位体积空气中含有的灰尘颗粒数（粒／ m3或粒／ L）。
标准操作规程 G04SOP150 9 GXY 热风循环烘房标准 操作规程 G04SOP156 10 联合过筛机标准操作规 程 G04SOP154 11 CGY700 滚筒式燃油炒药机标准操作规程 G04SOP158 12 XYJ700 滚筒式洗药机清洁规程 G06SOP017 13 QYJ100 转盘式切药机清洁规程 G06SOP014 14 GXY 热风循环烘房清洁 规程 G06SOP020
培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 验 条 件 记录及复核 记录人： 年月日 质检部部门复核： 年月日 确定最差条件参数： 根据本设备及其加工的产品的关键参数，并从 中确定最差条件的参数，用来计算残余物限量。 参数名称、选择原则见下表 7，确定结果见表 8。 表 7：设备清洁验证最差条件参数选择 条件参数名称 选择原则 批量 选本组产品中的最小值 棉签擦拭取样位置及面积（
19 清场管理制度 G09SOP171 生产各工序 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 生产各工序 21 工艺查证制度 G09SOP071 工艺控制室 22 生产工序状态牌证管理 制度 G09SOP173 生产各工序 23 生产废弃物处理规程 G09SOP064 生产各工序 结论： 验证所需文件均已准备好，并交到操作者手中，操作者能熟练掌握文件要求。 检查人： 日 期： 复核人： 日期：