gmp

R• 03• 024 2 年度计量器具校验计划 R• 03• 025 2计量器具档案 R• 03• 026 2检验仪器台帐 R• 03• 027 2设备状态标志 R• 03• 028 4 依据：《 GMP》及公司药品生产质量管理实际 目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障 范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等 1．生产副总领导下的工程设备部负责全厂设备管理的各项工作。

、数量、包装规格、批号等。 每件外包装上应贴有“产品合格证”；逐件检查产品包装箱上及“产品合格证”上的品名、规格、批号、包装规格是否与入库单相符，不得有错写、漏写或字迹不清，不得混入其他品种、其他规格或其他批号的产品，逐件检查外包装是否清洁、完好、无破损；清点数量，是否与入库单相符。 效期药在入库验收时在“验收记录”中填写效期；临近失效期者不得入库。 ： 入库成品经验收合格后，按《物料定置管理》

 —— 指示压差装置未按需安装； 厂房和设施、设备  、水系统  —— 水系统定期清洗消毒的设定不合理；  —— 水系统定期监测警戒限与行动限未设定；  —— 取水点防止污染措施不力；  —— 空调系统未按规定维护、保养；  —— 高效过滤器未监测或措施不完善； 厂房和设施、设备  、设备  —— 未按需安装捕尘设备；  —— 未按规定维护、保养；  ——

限公司 GMP管理文件 浸润池清洁规程 一、目的：建立一个浸润池的标准清洁规程。 二、范围：适用于浸润池的清洁。 三、责任：药材浸润操作人员。 四、内容： 项目 清洁操作要求 清洁实施的条件及频次 换品种时，在原品种生产结束后 同品种换批号时 设备检修或长时间未用即将使用 清洁的地点 就 地清洁 清洁用具 抹布、刷子 清洁剂（用水） 饮用水 清洁方法 将浸润池内外的药渣清除干净

完善的质量体系 ，质量管理也转变为全员性、全过程的管理，注重标准、职责和程序的管理。 最早提出全面质量管理概念的是 美国通用电气公司质量经理菲根堡姆。 全面质 量管理的基本 核心是提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作，通过抓好工作质量来保证和提高产品质量或服务质量。 三、 国际标准产生及发展 19 世纪后期 ，国际标准 是在从计量单位、材料性能与试验方法和电工领域起步的。 20 世纪

2. 编制操作规程时，应使用 的语言进行编制 A 法规性 B 符合地方 C 专业性 D 准确、易懂 3． 应当定期对产品召回系统的 进行评估。 A 及时性 B 复合性 C 有效性 D 完整性 4． 填写批生产记录时，下列做法不正确的是。 A、日期格式可以填写为 B、填写错误时可用涂改液进行涂改 C、岗位操作记录填写 时应字体端正 D、签名 不 可以用草书字体或艺术签名 5． 填写批生产记录时

第 5 页 共 11 页 C 应设有密闭式废弃物贮存设施，该设施能防止有害动物的侵入、不良气味或有毒、有害气体溢出，便于清洗消毒。 洗手设施 A 洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料构筑，并易于清洗消毒。 B 洗手设施应设置在车间进口处和车间内适当的地点，采用非手动式开关，并配有冷热水混合器。 水龙头数量以每班人数在 200 人以内者，按每 10 人一个， 200 人以上者每增加 20

一、目 的：建立原料及成品进行稳定性试验制度，为制定原料的贮存期和成品使用期提供科学依据。 二、适用范围：适用于本公司药品生产用部分原料、所有成品（国家已有规定的除外）的稳定必试验。 三、责 任 者：质保部经理、稳定性试验人员。 四、正 文： 稳定性试验人员由够资格的专业技术人 员担任，负责稳定性试验的全部工作。 每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法

库。 根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全 设施，保证运输途中药品质量。 （八）销售和售后服务 销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。 坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系， 做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。 保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。

将风险降低到一个可以接受的水平。 风险控制重点可以反映在如下几个问题上： (1)风 险是否在可以被接受的水平上 ? (2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险 ? (3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 ? 风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。 ．风险降低 针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施：具体包括降低危害的严重性和可能性