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的变更进行评审。 设计人员：指产品开发中负责产品设计（如处方、生产方法、质量标准、检验方法等）的人员。 实际生产操作中当发生不能肯定变更的级别，这时一般按高一级的变更处理程序进行。 变更程序 一级变更的处理程序 此级变更，由主管作出变更处理决定，主管负责在相应记录本内记录以下内容： 此变更的负责人姓名。 对变更进行描述和评价，指出由谁，在何时进行了此项变更。 对变更的结果进行评价。
，另行安排合格人员替班。 交班时，交班人负责详细认真向接班人员介绍所辖设备的运行情况。 为了保证工作时精力充沛，交班人员不能连值两班。 接班人员没有按时来接班， 交班人应及时报告有关领导，但不能擅自离岗。 若在交班时遇上事故发生未处理完， 交班人员不得离开，应待事故处理完毕后才能交班离岗。 接班人员接班要求 接班人员应按时作息， 保持充沛精力，按规定时间提前 半小时到达工作场所，做好接班准备。
告质量管理部和相应班组（工序）负责人； 班组（工序）负责人接不合格通知后，应按规定挂上醒目的红色不合格标识牌并隔离，通知质量部进行处理； 质量管理部组织生产等相关部门的人员共同对不合格品进行评审，如水分、杂质不合格能返工的产品通知返工，填写《返工通知单》，生产部安排返工。 质量部做好《成品不合格品处理台帐》记录； 生产部门实施返工，返工后的半成品重新抽样检验； 评审后判定为报废的半成品
发电、输配电设备、电动机、电动运输设备、电炉、电焊机、输电系统、仪表工具、锅炉、供水及供汽设备及设备附属管线的运行和设备的损坏； 土木设备事故：指厂房及附属基础、下水道、厂区干道及其他建筑物的损坏。 生 产事故：凡属生产过程中造成原料、中间品、成品的损坏、流失、霉烂变质或由于其他原因造成损失、停产事故。 仓库保管、运输事故：指仓库或有关人员处理不当。 保管不善，违章运输、装卸等，而造成原料
保证贮存质量； 有可能互相影响质量，有混药可能的中间产品不能同室存放。 各工序班组长负责中间产品的贮存管理，做到帐、卡、物相符。 3. 中间产品的交接： 中间产品交接应掌握先进先出原则； 中间产品经检验合格后方可向下工序移交； 工艺员检查下一工 序生产准备情况。 方可领料。 各工序领料人员依据批生产指令领取待加工的中间产品，检查是否具中间产品合格证，并核对品名、规格、数量、批号等；
. 混淆、差错、污染或其它质量问题，但尚未影响到用药安全和造成医疗事故。 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 混淆： a. 不同品种或不同规格或不同批号的物料发生了非工艺要求的相互混合。 b. 不合格物料混入合格物料。 差错 a. 因计算、领发料、投料错误，造成经济损失。 b. 检验工作中错检、漏检、错判等。 c. 药品包装中印错、贴错、装错等。 污染 a.
厂区废弃物、垃圾管理规程 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质保部 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：综合办公室、质保部、生产部 文件编写 /修订历史：本文件为首次制订 ，第一版 12. 主题内容 本文件规定了公司生产经营过程中产生的废弃物、垃圾的清除排放要求。 13. 适用范围 适用于生产、质量活动中各部门废弃物的清除、排放。 14. 职责
改 缺陷确定后，由认证审计员组织对缺陷项目开展风险评估，对其潜在 德信诚 培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 的危害及已放行产品的影响进行综合分析，以指导整改措施的执行。 被检部门负责人详细填写每一份《整改措施表 》所确认的整改措施及完成期限。 公司级自检中，需质量保证部经理及自检人员对整改措施及完成时间进行确认，并返回被检部门。 若有异议，由质量保证部经理会同相关部门负责人进行商讨
检查合格后 ，由班组负责人填写《领料单》（红色笔填写），班组领料员持红色领料单将剩余物料送至仓库； 仓库管理员对退库的剩余物料，应认真检查 物料的名称、数量是否准确，外观是否受污染。 符合要求，可办理退库手续，否则，可拒绝退库； 退库的剩余物料存放于原发放前位置，并与其他物料有效隔离，填写货位卡，标明品名、数量、批号、日期、退库原因等，并填写物料台账。 《领料单》（红色笔填写）宜单独存放；
德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社 区 本法为美国 FDA 推荐的一种方法。 取供试品 3 批，分别检查有关质量指标，作为加速前 0 时间的基础数据，然后每批取 12 份样品，放入电热恒温加速箱 40℃177。 2℃湿度 75%177。 5%中6 个月，分别在 6 月末时每批取样 3 份，进行质量指标检查。 供试品在相同温度和相对湿度的条件下放置 6 个月