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包装标识 .逐项验收 检查包装材料、容器封口是否严密、有无渗漏破损 逐品种验收品名、规格、剂型、数量、生产企业、批号、批准文号、有效期、注册商标、合格证、标签 、 说 明书等 验收外用药品、非处方药、检查内外包装、标签说明书有无规定的专有标识和警示说明 验 收进口药品应有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》、《医药产品许可证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件 ，

毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理； 毁沃氇帕襻疯例幸牵仞绞劐夫 3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运； 邀趺锟凄伪螃畔嗪呵傣蕲联鄞 4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。 掀怒脊榭秘罟讲蓑纹搬颟诟坻 5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。 运送有温度要求的药品

工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。 安装盘应由系统管理员专门保管。 对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。 操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。

的 资质、采购、销售、 质量 、仓储 和财务 进行记录和管理， 以实现 对 有效期等 质量情况进行及时准确的 管控。 公司 正式使用的质量信息化管理系统应满足各项法律法规 和 行业准则 的 要求， 还要 保证 公司业务流程 正常运转并 满足 公司 管理和内控 的 需要。 相关硬件应满足 软件 系统 在 任何情况下的正常 高效 运行。 经营质量 管理 系统 中的用户权限需进行严格控制，

品的收货、验收记录应保存 5年。 、养护 2℃ 10℃。 贮存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 冷藏药品应进行在库养护检查并记录。 发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。 5年。 、拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 冷藏药品的发货、装载区应设在冷藏药品规定的贮藏温度下或在阴凉处，不允许置于阳光直射

GSP. 质量管理制度 质量信息的质量信息的收集方式： 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业 报刊、媒体及互联网收集； 企业质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好 相关记录。 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别 交予相关人员进行存档和处理。 22 2020 年版 GSP. 质量管理制度

83。 4 保温箱预冷时限验证 5 箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 6 蓄冷剂配备使用的条件测试 7 温度自动监测设备放置位置确认 8 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 9 运输最长时限验证 10 5 验证标准 11 6 附件 183

人员培训考核记录 （见 DMSYQM03001） 档案 企业内部培训教育档案 员工个人培训教育档案 员工个人健康档案 企业经营设施、设备 档案 供货单位 档案 产品目录 用户意见与建议档案 商品进销存档案 电脑档案 第 25 页共 58 页 质量手册 第 4 章 共 7 页 主题 质量体系、质量体系评审 第 1 版第 0 次修改 编 号 DMSYQM04 4. 质量体系、质量体系评审 质量体系

适应的营业场所和药品仓库。 大型企业营业场所面积不低于 100 平方米 ，仓库面积不低于 30 平方米；中型企业营业场所面积不低于 50平方米，仓库面积不低于 20平方米；小型企业营业场所面积不低于 40 平方米，仓库面积不低于 20 平方米 6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备

、销毁质量档案须经质管部批准，销毁时有第二人在场监督并做好记录。 23 【文件类型】质量管理制度 【文件名称】供货单位档案管理规定 【文件编码】 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 签字： 变更记录 变更原因及目的： 修订号 批准日期 执行日期 01 02 03 分发部门 办公室□ 采购部□ 质管部□ 仓储部□ 销售部□ 财务部□ 供货单位档案管理规定 根据 GSP