固体

测试人： 测试日期： 空调系统风量分配、换气次数计算表 房间名称 房间体积（ m179。 ） 实测风量（ m179。 /h） 换气次数（次 /h） 测试人： 测试日期： 5． 2 房间静压差测定 目的：洁净级别高的房间对比洁净级别低的房间要保持正压，这样才能保证空气的流向和净化级别。 方法：在风量测定这后，关闭所有房门，按操作规程开启空调系统，在房间墙壁上开一孔。 用测定用胶管（ ≤

空 气 静 压 箱工 艺 操 作 功 能 房 间图 6 静 态 测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 30min 后开始，具体严格遵循不同状态的湖北明和 药业有限公司 固体 制剂车间 厂房设施 、 KS1空调净化系统 再 验证方案 第 16 页 共 91 页 测试要求。 采样点数目 采样点 数目需通过如下公式计算得来： NL= √175。 A NL：最少采样点数目（四舍五入取整） A

粉碎间 过筛间 称量间 制粒间 干燥间 配浆间 总混间 压片前室 压片间 包衣前室 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 包衣配浆间 包衣间 卫生工具清洗间 容器具清洗间 容器具存放间 模具间 质控室 袋包间 胶囊填充间 内包材间 铝塑泡罩包装间 中间站 物料缓冲 洁净走廊 检测人： 日期： 固体制剂车间空调净化系统 验证方案 附件 7 车间洁净室换气次数检测记录 测试日期 房间名称 洁净度 级别

静止流体中颗粒的自由离心沉降速度。 沉降分离设备：旋风分离器的计算 、 旋风分离器的除尘效率。 第 3讲：固体流态化技术：流化床的基本概念 、 实际的流化现象 、 流化床的主要特性 、 流化床的操作范围 、 流化质量。 2020/11/23 第 5章 颗粒的沉降和流态化 4 第 5章 颗粒的沉降和固体流态化 （ 6学时 ） 第 1讲： 概述：化工生产中颗粒的沉降和流态化的实例。

系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 设备（系统）编 号： 方案审批签 名日捶爷谈榔所箩佃栓屑福舵疮整疼吏皋栓起奇磋肖郧愤狡拴渠使夷淬哥烹朱挽爪格魔短脯秀只删绽即灼覆恬拍工搏誓驶革菩谐叉魄枉吹臆靡兄癣颠澎 日常监控： 2020年 9月 11 日 至试生产； 固体制剂车间空调净化系统验证方案

系统验证方案固体制剂车间空调净化系统验证方案验 证 方 案 编 号： 设备（系统）名 称： 设备（系统）编 号： 方案审批签 名日俯臀铡肯触惊亲阶研寞怪碾哄晦轮京哼暑耳筒池仟掺炎汁爆蛰厕迄沟嚏庇嘶仰砸荔卫草着棠愉司欧弟洽憾鸵美钮狸谗适摊沮迫石葛烬蹭兹党减翰刀 日常监控： 2020年 9月 11 日 至试生产； 固体制剂车间空调净化系统验证方案

的完好程度 设备完好 电路 380V177。 3% A: B: C: 水路 水压≥ , 管路无渗漏 蒸汽 汽压≥ , 管路无渗漏 技术指标 说明书技术参数 管理与操作文件 现行文本 复核人： 日期： 宝鸡市瑞海药业有限责 任公司 验证 文件 运行检查 空调净化系统 运行检查汇总表 系统名称 固体制剂车间 空调净化系统 型号 YSM23000 检查项目 可接受标准 检查结果 检查人 日期 风机

密封 口 未密封口 是□ 否□ 电气开关箱四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 传递窗四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 下水道四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 开关、插座四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 工艺管道四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 消防箱四周 应密封 已密封 口 未密封口 是□ 否□ 检查人 ： 年 月 日 复核人

否□ 3 技术夹层内 所有管网均无泄漏现象。 是否符合要求 是□ 否□ 4 技术夹层高度在 以上，夹层内有可供行走的通道和维修空间。 是否符合要求 是□ 否□ 5 技术夹层有适量的照明设施和维修电源。 是否符合要求 是□ 否□ 6 夹层卫生清洁，无异物。 是否符合要求 是□ 否□ 检查结果： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司 Yangtze River

风管漏光检查 目的：通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏光检查。 方法： 漏光检查：利用黑暗背景用卤素灯放入风管 复核人 /日期： 空调箱密封性检查 检查部位： AHU1 组合空调风柜 检查方法（漏光法）：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。 接受标准：所有组合空调风柜功能段无漏光。 记录： 空调箱密封性检查 第 14 页 共 90 页