辉瑞

据组织的质量目标，配置必要的资源，负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。 质管部负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。 4 程序 质量目标 为实现组织的质量方针，组织总的质量目标为： a) 常规产品成品合格率达到 95%，今后三年内每年递增 1%； b)

； c 过程的业绩和产品 的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果； e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性； f 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。 g 质量管理体系运行状况

计、配料设计、最优设计、响应优化、田口设计““。 根据上述优点，辉瑞公司最终选用了 MINITAB统计软件作为 6 0 项目的通用工具， 进行团体采购，各个工厂的 RFT 和 6 0 项目参加人员均被授权使用该软件。 4． 2 60 管理方法解决问题思路和措施 对于这样复杂的问韪，单靠一个人是无能为力的，工厂组建了一个来自生产部和质 量部包括 6 0 管理黑带及相关绿带的跨部门的职能团队

了资格是申办者的责任，而这常需要在试验前通过实地访问、会见和面试研究人员来落实，也可通过查看研究人员的简历(CV)来确定。 第九项原则：在参加临床试验前应获得每个受试者的出于自愿的知情同意。 这一点非常重要，在临床试验开始 前一定要获得受试者的自愿给予的知情同意，否则不能筛选或入选。 第十项原则：所有的临床试验信息应以某种方式记录、处置和保存，以便可以准确的报告、解释和核实。 第十一项原则

念。 赫尔辛基宣言确定的一般性原则包括将伦理委员会定义为进行人体研究的法律和伦理方面的必需条件。 实际上，伦理委员会的目的在于保护受试者、研究人员、申办者以及申办机构的权利。 当伦理委员会正常运行时， 所有方面的权利都会得到保护，我们会对该临床试验更放心。 试验方案在得到伦理委员会批准后，可以保证所申请的研究把受试者的潜在危险减少到了最低限度。 还是风险 /效益比的概念：如果风险低，获益会更大。

ement process Example of a CMC Regulatory Decision: Acceptability of a Post Approval Manufacturing Process Change  Original NDA or ANDA = CMC Quality amp。 Performance (―Insurance‖) Contract  For

27 支持技巧 — 练习  请你的伙伴提出有利于你的产品的观点：  请澄清他的含义：  同意并强化他的观点：  陈述相关利益：  尝试性缔结： 28 态度回应 — 冷漠  探询需求  陈述使其感兴趣的利益  适时缔结 29 态度回应 — 处理反对意见 容易处理 直接证实 难处理 强调其他利益 30 容易处理反对 — 证实技巧  仔细研谈证实资料  澄清被怀疑的特征及利益 