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ich药品注册的国际技术要求中文版q6a规范：新原料药和新药制剂的测试方法和认可标准：化学物质
机杂质可用其他合适的方法来测定，如原子吸收光谱。 （ g） 微生物限度：有必要规定需氧菌的总数 、酵母和霉菌总数和不得检出的特定致病菌（如金色葡萄球菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单胞菌），这些都可用药典方法测定。 微生物试验的种类和认可标准应根据原料药性质、生产方式和制剂预期用途而定。 例如，在生产无菌原料药时，要做无菌试验。 用于生产供注射用制剂的原料药，要做内毒素试验。