检查员

企业的顾客投诉文档和类型；企业内部拒绝 或返工 /重加工的 API批的记录是否是否有问题；查找该企业在工艺，系统和管理方面的弱点。 API退货。 确定该企业是否对退货进行了调查，以找出这些 API是否是不符合质量标准或受到了污染。 而且，确定退货最终的处理方法，即，是否是再加工了还是报废了。 （ NDA, ANDA, AADA）引用为API供应商，应结合申请中的和 /或

实习检查员不能扩大注册专业类别；高级检查员、执行检查员可以扩大注册专业类别，其扩大注册的专业类别需从申请注册实习检查员开始。 第四章 申请、评定和注册 第十三条 申请注册各级别检查员人员分别填写相应的申请表格，并附有关证明文件，经 省绿办或 中心相关部门签署推荐意见后 报中心。 第十四条 申请人应与中心签署保密协议，确保不泄露申请认证企业商业和技术秘密。 第十五条 申请人应签署一份个人申明

检查的评估指南 为评估特殊的药品，生产系统，和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 ，处理，该程序应能确保其无菌，无热原。 4. 该企业是否有适当的书面控制程序描述标签及包装材料的接收，储存，取样，发放及其物料平衡。 6. 对不同品种或含量的产品是否使用颜色。 形状，大小和格式相似的标签。 （条形码，机器视觉系统等）。 予以描述。

，容量，位置的适宜性。 ，释放性，或吸附性。 （润滑油，冷冻剂，冷却剂等），接触产品 /容器 /等。 ，特别是防止任何杀虫剂或任何毒性物质，或其他药物 /非药用化合物的污染。 ，校正和维护，以保证标准品，原料，试剂等，储存在正确的温度。 ，校正 和维护，包括计算机确认 /验证和安全。 中国最大的资料库下载 第 15 页 总 73 页 物料系统 对下面每一个方面而言

修 射 混凝土作隧道支护的主要优点 ( )。 A 速度快 ,支护及时 B 质量好 ,强度高 C 省工、省料、操作简单 D 施工灵活性大 ,满足要求 混凝土中掺入减水剂后的效果是（ ）。 A、保持水泥和水的用量不变，提高混凝土 的强度 B、保持坍落度不变，降低单位用水量 C、保持混凝土强度不变，节约水泥用量 D、保持养护条件不变，加速硬化 ( )。 A 湿式凿岩 B 机械通风 C 喷雾洒水 D

情况，要求企业补充材料； （ 3）出现（ 8）、（ 9）、（ 10）任何一种情况，检查员现场检查，确认当年生产实际使用情况，如实际使用情况符合要求，要求企业重新制定操作规程； （ 4）出现（ 11）、（ 13）任何一种情况，按不通过处理。 八、质量控制体系 1. 审查要点： （ 1） 无质量控制体系； （ 2） 质量控制体系不完整；缺农户清单；缺基地图；缺组织机构图；缺管理制度