监护仪
多参数监护仪产品技术要求
监 护 仪 气管 图 2 测量范围与报警试验 a) 将监护仪无创血压模块中的测量方式选项设为:手动方式(单次测量) ,测量模式设为:成人模式,在无创血压模拟器的模拟范围有限的情况下将模拟器设置为成人模式并设置以下测量档:收缩压 / 舒张压(平均压) kpa,即收缩压 10 / 舒张压(平均压) mmHg: 1) / () kpa, 即 60 / 30 (40) mmHg; 2) / () kpa
多参数监护仪技术审评规范
量精度,呼吸率测量精度,体温测量精度等。 安全要求应包括:漏电流、电介质强度、保护接地阻抗(如有)。 十 、 产品的临床要求 监护 仪 的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》( 5号令)的要求。 (一) 如 企业选用本企业已经过临床试验, 且已取得医疗器械产品注册证的测量部件 ,则企业提供以下材料,作为临床评价10 资料 测量部件 的型号或编号; 测量部件 的监护仪产品的临床试 验报告复印件
除颤监护仪临床质量管理(编辑修改稿)
非同步 • 电复律时电流应与心电的 QRS波群相同步,从而减少诱发室颤的可能性。 如果电复律时正好处在心动周期的相对不应期,则可能形成室颤。 • 室颤则应用非同步模式。 • 室速时患者如无脉搏、意识丧失、低血压或严重的肺水肿,则应立即行非同步电复律,应该避免因试图用同步方式而延误治疗。 • 发现室颤或无脉性室速应在数秒内给予电除颤。 通用操作程序(三) f) 充 /放电 •