胶囊

设备安装场所： 固体制剂车间 制 造 编 号： 2057 类型 厂家型号 系列号 校正情况 真空表 是否符合 □是□否 备注： 结论： 设备自身仪器仪表是否经校正合格。 □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号： J12/020800202002 胶囊充填机验证实施资料 4 胶囊充填机主体确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S01 11 14 01 设备安装场所：

根据检验结果 判断工艺参数的可行性。 并计算浓缩膏、干膏收率。 水提、浓缩、真空干燥、粉碎 工序验证 检查 数据记录 见附件 9 批混 工序验证 验证目的：确认按工艺规程操作，能够确保生产出符合质量标准的产品。 多向运动混合机生产能力： 500Kg/次 药粉装量：实际投料量 批混试验条件：将 批量 药粉投入批混桶中，工艺要求混合 20分钟，则验证时间设为 15 分钟、 20 分钟 25 分 钟

）灌装：胶囊的 装量、光洁度、破损。 （ 7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。 胶囊剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 净制 净选 异物 每批 清洗 洁净程度 干燥 干燥机 温度、装量 每批 干燥 时间、水分 粉碎 原料 异物 每批 粉碎 目数、异物 配料 投料 品种、数量 1 次 /班 总混 混合 混合时间 每批 混合装量 灌装 胶囊 装量差异 随时 /每班 崩解时限

密封与 捆扎 纸箱用胶纸密封严密，用两条打包带捆扎，两条包装带离两端距离基本相同 随时 、中间产品、成品的质量标准 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 229页。 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 780页。 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 978页。 ：按照《中华人民共和国药典》 2020版二部第 756页。 ：按照《中华人民共和国药典》

施 可 能 性 严 重 度 检 测 性 风险优先数 风险 级别 建议 采取措施 所使用的清洁剂和消毒剂 清洁剂选择错误 对设备、产品产生污染 设备内表面使用清洁剂为 乙醇 和 纯化水 ，不会对现有产品产生污染 2 2 2 8 低 \ 消毒剂选择错误 对设备、产品产生污染 设备内表面使用清洁剂为 75%乙醇，不会对现有产品产生污染 2 2 2 8 低 \ 取样方法和位置以及相应的取样回收率

异 177。 % 泡罩分装 工艺参数 上加热 温度： 135℃ 下加热 温度： 135℃ 热合温度： 160℃ 压缩空气： 密封性 无渗透现象 数量 12 粒 /板 外包装 成品质量标准所有项目 各项指标应合格 验证内容 单元验证项目： 粉碎过筛 工序 工艺步骤 主要设备 批记录对应步骤 粉碎 过筛 、 称量 、 配料 40BX 型万能粉碎机、 WS515型振荡筛 诺氟沙星胶囊 粉碎 过筛

治疗缺血性心血管疾病、心律失常及抗休克较好的中成药。 附： 生脉 饮 现代药理实验证明：生脉 饮 具有调节神经体液、内分泌的功能，并能增强机体非特异性的防御能力，使失调的功能恢复正常， 升压、改善微循环方面有其独特作用，认为具有适应原样的双向调节作用。 强心、抗缺氧作用： 生脉饮能增强心脏泵血功能，增加 心输出量，并可使外周阻力轻度下降，不增加心肌耗氧量，改善心肌微循环，保证心肌供氧平衡。

年报11%华西都市报6%现代工人报4%重庆经济报3%  《重庆晚报》、《重庆晨报》、《重庆商报》是受到各年龄层读者喜爱的三大报纸；  虽然《重庆晚报》的 发行量在同类报纸媒体中居首位，但在主城区，更多的读者偏好于《重庆晨报》；  《重庆商报》是白领、准白领的另一主要阅读媒体。 不同年龄层关注的报纸内容  国际国内新闻、头版要闻是最受关注的报纸内容。 4560

泛，市场潜力巨大。 既可作为治疗用药，也可作为常 备保健用药或开发成保健食品。 1. 黄精、枸杞自古作为补益健身之品，有延年益寿之功。 临床调查表明，老年人肾虚以肾阴虚为主，本品确实为滋肾阴中药中的精品。 枸杞功效众人皆知，现仅将黄精重点介绍。 传说古时有一丫女．因常服黄精而不饥，并能走如奔马、飞身。 有些著名文人也常对黄精的抗老延年功效而作诗赞美，如杜甫诗曰：“扫除白发黄精在，君看他年冰雪容。

但形成气候的较少。 即便有宣传，也仅仅是较为简单的产品介绍，专业水平薄弱、命中 率低。 另外竞争药品没有新突破，还是局限在原有降压药的几类品种范围内，虽然更新的产品疗效上有 进步，但并没有从根本上解决其不良反应的缺点一面。 市场对疗效好、副作用又少的新药潜在 需求很大。 （三） 支持点： 纯中药 几乎无不良反应，适于长期服用 疗效肯定，平稳降压 保护靶器官 （四） 产品定位： 在调查中，