洁净室

HVAC 系统验证实施资料 1 HVAC 系统与洁净室综合性能验证所需文件 共 1 页 第 1 页 车 间 名 称： HVAC 系统编号： 文件名称 号码 存放处 HVAC 系统和工艺布局的平剖面图、系统图 人、物流向图 空调机组操作维修说明书 空调净化机房及设备卫生清洁规程 人员进出三十万 级洁净区更衣程序 物料进入洁净区清洁规程 尘埃粒子测定操作规程 生产洁净室（区）沉降菌测试规程

责，不让用户操心，而且管理得井井有条，非常规范。 “ CIC”还有一个实验室，实验室有很完善的测试手段，定期对洗涤的每一批洁净工作服进行抽样测试，以保证洁净工作服的洗涤质量。 从洗涤质量、管理规范和清洗成本等方面，这种管理和洗涤方法远比分散到各个使用厂自己清洗要好得多。 因此，建议：最好在我国的长江三角洲、珠江三角洲、北京、天津环渤海等三个经济发达、高科技企业集中的地区分别设立类似“

9． 记录用纸只能用塑料纸。 10．记事板不能用普通黑板和粉笔，只能用白板、油性笔和专用抹布，并且只能放在准备间。 11．废料桶要用不锈钢、硬塑料或经适当表面处理的钢、铝合金制作，用脚踏式盖桶，桶中 最好放一个盛废料的塑料袋。 12．对各级过滤器按规定的内容和周期进行检查、更换和记录，系统初过滤器累计运行 1个月清洗一次；中效过滤器累计运行 2～ 4 个月清洗或更换一次

面 及其附属装置 ，用 75%题 目 洁净室（区）定期消毒及消毒剂使用管理规程 编 号 05SMP000801 版本号 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 生效日期 年 月 日 分发部门 生产 技术部、 口服 固体 制剂车间、盐酸雷尼替丁原料车间、 质量保证部 上海惠仁（ 焦作）药业有限公司 GMP文件

围应进行绿化 ， 可铺植草坪 ， 但不应种植对生产有害的植物 ，并不妨碍消防作业。 药包材生产企业的洁净室 （ 区 ） 应布置在厂区内环境清洁 ， 人流物流不穿越或少穿越的区域。 • 洁净室 （ 区 ） 应为密闭厂房。 • 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别 ，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工 ， 以保证产品在符合规定的环境里生产。 •

于风机底座与箱体软连接的设备，搬运时应将底座架起固定，就位后放下。 第３ ６ ４条设备运到现场开箱之前，应在较清洁的房间 内存放，并应注意防潮。 当现场一时不具备室内存放条件时，允 许短时间在室外存放，但应有防雨、防潮措施。 第３ ６ ５条设备应有合格证，开箱应在较干净的环境下 进行，开箱后应擦去设备内外表面的尘土和油垢，设备开箱检查 合格后应立即进行安装。 第３ ６ ６条设备应按装箱单进行检查

检查人： 复核人： 日期： 编号； J12/05000020xx02 HVAC 系统验证实施资料 12 空调设备调试 共 2 页 第 1 页 车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC 系统编号： 1机组 按 HVAC 系统操维修说明书启动空调系统，连续运转三天，在运转过程中进行下列项目测试： 1．性能指标测试：每日上下午各测试一次。 项目 要求 测试结果 日期： 1 5 日期： 1 6 日期： 1