口服液

见《双黄连口服液成品检验操作规程》 八、包装材料和包装规格、质量标准 1见 《封箱胶带质量标准》 见 《封箱胶带检验操作规程》 2见 《产品合格证质量标准》 见 《产品合格证检验操作规程》 3见 《 PVC 瓶质量标准》 见 《 PVC瓶检验操作规程》 4见 《口服液通用纸箱质量标准》 见 《口服液通用纸箱检验操作规程》 5见 《瓶签质量标准》 见 《瓶签检验操作规程》 6见 《箱签质量标准》

评价标准 项目 标准要求 性状 本品为棕黄色液体，味甜，微苦 相对密度 收集验证资料 收集三批益气养血口服液配制结束后药液所测的各项中间控制结果，并记录。 药业股份有限公司 小结 对所收集数据进行 分析，并由此得出配制工序的验证结果，证明配制工序现行生产工艺的稳定性可行性。 洗灌封 目的 确认洗灌封后的产品质量符合内控要求 验证操作 管制 C 型瓶的处理：在理瓶室手工进行理瓶后，送洗瓶间

合格的输液瓶，取经过冲洗一段时间的胶塞冲洗水，按《细菌内毒素检验操作规程》检查， 可接受标准： 均 不得过。 13 性能确认 检查记录 制剂名称： 规格： 批号或亚批号： 生产日期： 月 日 设备名称： T型胶塞清洗机 设备型号： 设备编号： 2201 物料名称：丁基胶塞 产地： 原厂批号： 清洗数量： 只 项目 时间 取样 时间 水温（℃） 检查项目 检查结果 结论 加塞 时 分 14

》 见《金银花检验操作规程》、《黄芩检验操作规程》、《连翘检验操作规程》 六、双黄连口服液半成品质量标准和检验方法 : 见《双黄连口服液半成品质量标准》 见《双黄连口服液半成品检验操作规程》 七、成品质量标准和检验方法 : 1见《双黄连口服液成品质量标准》 见《双黄连口服液成品检验操作规程》 八、包装材料和包装规格、质量标准 1见 《封箱胶带质量标准》 见 《封箱胶带检验操作规程》 2见

001 7． 3 包装材料质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司包装材料质量标准：YSSYPOS080003001～ 003 001 YSSYPOS080004001～ 007 001 7． 4 半成品质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司半成品（中间体）质量标准： YSSYPOS080005001 001 7． 5 成品质量标准：执行北京源生素源生物科技有限公司成品质量标准：

示意图： 净药材 配 液 煎煮 浸渍 回流 渗漉 过 滤 油、水分离 浓缩（收醇） 溶剂 收膏、分装 浓缩（收醇） 醇 沉 水 沉 过 滤 …………………………………………………………………………………………………………………………………………… 冷 库 ……………………………… 为十万级洁净区 收膏、分装 、浓缩、纯化生产过程质量控制要点 工序 质量控制点

，按品种、规格码放整齐，有状态标志，必须放 在垫板上。 物料包材进入洁净区必须在洁净室外按规定脱去外包装或进行除尘处理，进 入洁净区。 产品生产结束后，应将剩余的原辅料，内包材整理好（封口）要点清数量， 退料，并按规定办理交接手续。 工作区域不允许存放多余的物料，防止交叉 文件编号： PTPSC01400 页码： 15/33 污染。 生产过程工艺卫生 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。

服液生产工艺规程 第 10 页 共 30 页 煎 煮时间 每次 两次分别为 1 小时、 40分钟 浓缩 浓缩器 真空度、温度 随时 符合规定 浓缩液 浓缩液体积 每次 符合规定 醇沉 醇沉液 乙醇浓度、静置时间 每次 68%、 48小时 收醇 浓缩器 真空度、温度 随时 符合规定 浓缩液 浓缩液体积 每次 符合规定 脱炭 提取液 加药用炭量 每批 5kg 煮沸时间 30分钟 （八）、

的缺陷，以便采取补救措施。 检漏方法：采用尘埃粒子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约 23 ㎝，沿着过滤器内边框等来回扫描。 测试点：（ 1）过滤器的滤材；（ 2）过滤器的滤材与其框架内部的连接；（ 3）过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；（ 4）在支撑框架和墙壁或顶棚之间。 高效过滤器分布图附后。 可接受 标准： 高效过滤器密封处的泄漏率为 0

迹，注水后澄清度应合格 取清洗后的的玻瓶注入等量的澄清度合格的纯化水，在灯检棚下检查其澄清度 灭菌后玻瓶 微生物限度检查 细菌总数≤ 80CFU/ml 取经杀菌干燥的玻瓶注入 10ml无菌生理盐水，振摇 1min 静置10min 后作供试液 . 验证数据记录见表三 . 验证单元项目：洗铝盖 (塞 ) . 验证目的 为确认铝盖 (塞 )经清洗后的清洁度能否符合质量要求。 . 执行文件 《