临床试验
药物按受 试者就诊先后顺序依次发给，每个受试者只能使用一个编码。 研究结束收回剩余药品及空安剖，双方签署药品回收单。 研究中及时收回剩余药品，并妥善保管好所有试验药品和应急信封，研究结束后一并交给申办者。 9．给药方法 单次给药 用于手术后疼痛 , 试验组与对照组用药方法一样，都是一次肌注 X 支， X 小时后无效，可再使用 X 支，仍无效者可改用其他镇痛药。 一周给药
from Baseline in mean seated office cuff DBP (24177。 2 hours) at Week 6 or end of study. Secondary Endpoints: Confidential Page 7 of 35 Protocol: ABC01 Final Change from Baseline in seated office
试验的理由 在试验中将得到严格的监护 将得到有关 HIV和治疗方案的支持和宣教 通常，实验室检查 ，药物治疗和医生的诊疗将是免费的 不参加试验的理由 可能需要停止目前对你有帮助的其他的药物治疗 新的药物可能使病情加重或者毫无帮助 新药物可能不安全或出现副作用 参加试验可能要占用你额外的时间 监控部门 机构审查委员会（ IRB），又称伦理委员会
HED =NOAEL (mg/kg) [动物体重 (kg) 247。 人体重 (kg)] 9 在最终确定最低剂量时，应注意比较各种方法所获得的结果。 基于安全性考虑，尽可能选择较小的剂量作为最低剂量。 ②最大剂量： 最大剂量的确定并无明确的规定，一般是根据药理学和毒理学的研究结果，参考同类药物的 临床最大耐受剂量而选择一个预期剂量，一般为可逆性毒性剂量的 1/10，并应超过临床预期治疗剂量。
）非劣效性检验的目的是显示试验药治疗效果在临床上不劣于阳性对照药 在等效和非劣效检验中阳性对照药 ， 需是正广泛使用的 ， 对相应适应症的疗效和用量已被证实 ， 使用它可以有把握地期望在阳性对照试验中表现出相似的效果 ， 阳性对照药原有的用法和用量不得任意改动。 等效性和非劣效性检验时，需预先确定一个等效界值（上限和下限）或非劣效界值（下限），这个界值应不超过临床上能接受的最大差别范围
河南 JDZ1999019 河南省中医学院第一附属医院 心血管、消化、儿科、肾病、肛肠、周围血管 JDZ1999020 河南省中医药研究院 脑血管、心血管、消化、呼吸 湖北 JDZ1999021 湖北省中医药研究院 骨科、肾病、风湿 JDZ1999022 湖北中医学院附属医院 肝病、妇产科、儿科、呼吸、心血管、外科（肝胆病）、脑血管、口腔 湖南 JDZ1999023 湖南省中医药研究院附属医院
者對於受詴者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受詴者之情形。 受詴者之補助，應 按臨床詴驗進行之進度依比例給付 之，不得於詴驗完成後方為給付。 但小金額者，不在此限。 受詴者補助之付款方式、金額及付款進度，應 載明於受詴者同意書 及其他給與受詴者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。 由 IRB判斷 補助 ≠ 酬勞 補助：車馬費 (營養費 ) 具治療可能性的詴驗
有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚 持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。 监查员的职责： 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 工作内容包括： 在试验前确认研究单位及研究者；
、回收和清点登记表。 （ SOPs）。 题目： 开始临床试验的 SOP 编号： ZCSOP010 起草： 审核： 批准： 执行日期： 202051 版本： 01 变更记录 变更日期： 变更原因及目的： 1． 根据临床试验的设计、各中心承担的任务量和临床试验进展速度、研究经费的提供与分配等与各参研单位签订临床试验协议。 2． 与各参研单位协商，将临床试验用药品（含对照品和安慰剂）
室操作和质控严格按照乙方实验室管理规范进行。 3. 及时向院医疗器械临床试验管理领导小组汇报受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生严重副作用的应在 24 小时报告。 4. 试验完成后，乙方为甲方出具符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》（局令第 5 号）要求的临床试验报告。 5. 为甲方的临床试验资料及试验数据保密，并存档备查。 三．违约责任