临床药理
新药临床药理研究与评价培训讲义(编辑修改稿)
• 研究用药品 符合 GMP要求 •国家药品临床研究基地内进行 • 临床研究计划 经伦理委员会批准 •知情同意书 Ⅰ 期临床试验 初步的临床药理学和人体安全性评价试验，包括人体耐受性和药动学研究，为制定给药方案提供依据。 Ⅰ 期临床试验 受 试 者 一般为健康志愿者，必要时选患者如抗癌药等。 试验条件 有条件的临床药理研究单位，有经验的临床药理医师。 研 究 者 充分认识、估计可能出现的不良反应
临床药理研究所治疗药物监测与临床用药培训讲稿(编辑修改稿)
浓度范围和药代动力学的参数。 具有快速、灵敏、准确和特异性测定方法。 需 TDM药物 的基本条件 TDM指征（适应症） 毒： 安全范围窄且个体差异大的药物 饱： 在治疗剂量下，具有非线性动力学特征的药物 难： 药物中毒反应与所治疗疾病症状相似 久： 长期服药又发生毒性反应的药物 联： 联合用药时发生相互作用 变： 药动学参数改变 肾、肝、心和胃肠道等脏器疾患