林可霉素
灭菌胶塞有效期的确定 目的：确认在执行 SOPMF00000000《胶塞灭菌灭菌岗位标准操作规程》 的情况下，能确认清洗、灭菌后胶塞的有效期。 验证方法：取灭菌后的胶塞 40只，储存于开启的百级层流罩下，每 12 小时检测胶塞的细菌内毒素及无菌一次，每次无菌检测取 5 只，细菌内毒素检测取 5 只，检测结果如下： 时间 项目 批次 0h 12h 24h 36h 细菌内毒素 无菌 细菌内毒素 无菌
量差异等项目是否符合要求和稳定可靠。 容器、用具均应无菌 ， 内毒素 符合规定。 分装用的原料、西林瓶、胶塞均应检查合格后方可使用。 分装设 备： KFG300D 型 分装 机。 分装 机生产能力： 18000 只 （ 10ml） /小时。 分装 机功率为 1100W，采用电源电压为 220V。 分装 间为 无菌万 级洁净区 ，分装全压塞 操作在百级层流下进行。 方法 在以上工艺条件下按
能力： 18000 只 （ 10ml） /小时。 机功率为 1100W，采用电源电压为 220V。 间为 无菌万 级洁净区 ，分装全压塞 操作在百级层流下进行。 监控项目及监控 方法 KFG300D 型 分装机机 SOP进行分装操作。 表面微生物检查：按棉签擦拭的方法对操作人员、设备表面及地面等进行 擦拭取样，测定其微生物数。 序号 试验时 间段 项目 手部 设备表面 地面 表面 判断标准 结果
设定验证参数 当天标准塑料瓶 重量： 任取 10 个塑料瓶 平均重量。 灌装量（ 10 克）： ～ 取样计划 1．取样点 灌装后取样检测装量和外观质量 2．取样频次 每批按不同生产时段（开始、中间、结束）取样三次。 共取连续生产的 3 个批次。 质量标准 序号 检测项目 标 准 1 装量 符合中国药典 2020 年版有关装量要求 林可霉素利多卡因凝胶 生产工艺验证文件 VFPR24A 第 7 页
(四 )、 体内过程 ： 不耐酸 ， 肠溶片 ， 可在小肠吸收 ，分布广。 腺体内。 肝 、 胆浓度高 ，不易透过脑膜。 大部分经肝代谢灭活 ， 由胆汁 (为血 10倍 )， 仅少量(12％ 左右 )经尿排出。 (五 )、 不良反应 ： 胃肠刺激： 肝损害 ， 黄疸 、 肝大 、 转氨酶 ↑ 耳毒性，过敏反应 (六 )、 应用 ： 主要用于对青霉素过敏和对青 G耐药的病人。 麦迪霉素 （