灭菌

责验证过程中本部门人员的安排 负责验证方案、验证报告的起草，并负责验证过程中 现场的监控及取样 负责按制订的 SOP 进行 执行 车间消毒剂消 毒效果验证方案 CVP029 2/14 负责样品的检测 7．验证内容 洁净区 对洁净服清洗灭菌 程序 D 级 工作服清洗 洗涤前检查工作服有无破损 ， 如有 ， 进行必要的修补 ， 不能修补给予更换。 工作服清洗 ： 将 5 套 (或 5 套以下

Loading in chamber Environmental Preconditioning Humidification Initial Evacuation Gas injection and Gas dwell Post exposure gas purge and air in bleed Heated Aeration No. of microanism on product

方 灭菌费用。 四 、 协议生效和终止 1. 本协议自甲乙双方签字盖章后生效，有效期。 年。 在协议期满前。 个月，甲乙应对本协议是否继续有效达成书面协议或签订新的协议。 如没有新的协议，本协议可视为继续有效。 2. 在协议期限内，甲乙双 方中的任何一方不得部分或全部违反本协议。 当甲乙双方都认为有必要对本协议的部分或全部条款进行修改时，双方可起草新的协议，代替本协议。 3. 无正当理由

和（或）装载按其特性（如粘度、容器规格、装量、物品大小、装载方式） 在上和（或）下限进行确认及验证的科学方法 仪器的校准 Calibration 采用与相关标准或者源于国内或国际的标准进行比较， 以证明一项仪器或设备所得结果符合 规定限度标准的活动。 灭菌器腔室 Chamber 灭菌器用以放置被灭菌物品的主要组成部 分。 灭菌器腔室是一个有额定压力的容器。 灭菌器腔室的冷点 Chamber

很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。 多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（ O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 我公司现采用 苏州金奥臭氧有限 公司生产的 JCFK100 臭氧发生器对粉针剂车间洁净室（区）进行消毒。 通过对沉降菌的测试，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。 验证臭氧的灭菌效果。

检 查 人 ： 日 期 ： 复核人 日期： 定义产品 灭菌剂量确认 根据包材材质证明及产品无菌要求，参照 GB 18280 – 2020 idt ISO11137:1995《 医疗保健产品 灭菌 确认和常规控制要求 辐照灭菌 》。 确定步骤 1： 确定 SAL 和用品取样。 确定步骤 2： 递增剂量实验 1，确定 FFP、 A、 D*和 CD*批 确定步骤 3： 递增剂量实验 2，确定 DD*，

时，注意将容器放在下面，布类物品放在上面。 六、随时观察压力锅情况，观察有无漏气，压力是否达 到等。 七、放于加热器两侧进行烘干，不可直接放于烘干器上覆盖，以免发生意外。 八、打开安全阀及放气阀，待气放尽后，拧开锅盖，取出无菌物品。 九、无菌物品烘干后及时放入无菌柜内保存。 高压灭菌锅的操作流程 准备待灭菌的物品 加水 将待灭菌的物品放入内胆内

198176。 C，压力为。 压缩后的空气用管道或贮气罐保温一定时间以增加空气的受热时间，促使有机体死亡。 为防止空气在贮罐中走短路，最好在罐内加装导筒。 这种灭菌方法已成功地运用于丙酮丁醇、淀粉酶等发酵生产上。 图 71(b)是一个用于石油发酵的无菌空气系统，采用涡轮式空压机，空气进机前利用压缩后的空气进行预热，以提高进气温度并相应提高排气温度，压缩后的空气用保温罐维持一定时间。

环氧树脂密封结构，因此抗震、耐温，适合在恶劣现场环境中安装使 用。 现场安装于热电阻、热电 偶的接线盒内，直接输出 4~20mA，这样既省去较贵的补偿导线费用，又提高了信号长距离传送过程中的抗干扰能力。 精度高、功耗低、使用环境温度范围宽、工作稳定可靠。 量程可调，并具有线性化较正功能，热电偶温度变送器具有冷端自动补偿功能。 应用面广，既可与热电偶、热电阻形成一体化现场安装结构

安全可靠。 并且检查各管道连接处阀门开启状态，活接、连接状况是否正常，以免造成不必要的损失。 配料员要将配料完毕的乳取样 拿到化验室化验，达标后方可进行下一步的生产。 经检验合格的标准化乳（配料完毕的乳）经巴氏杀菌冷却打到巴氏奶储罐暂存。 暂存温度为 25℃以下，并且保存时间不易太长，应低于 4小时。 如果时间稍长，需做蛋白变性试验，或煮沸试验，如不变性，即可生产，否则停止生产。 超高温灭菌机