内窥镜
第二类硬管内窥镜产品技术审评指南
精神病人或不合作病人 ； 5． 疑有肠穿孔者。 羊水镜 透过羊膜观察妊娠晚期或分娩期的羊水情况，以监护胎儿 ； ； ； ； ；。 （六）产品的主要风险 1． 能量危害 (1) 电能 ①可能的危害： 与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。 16 ②可采取的风险控制措施： —— 导光索两端之间采用绝缘隔离；和 /或
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
如镜片发霉 损坏、光轴偏离、密封性降低、导光纤维折断、视场变小、内部出现雾层、配套手术器械破坏等，可能对患者产生影响正确诊断等危害。 ②可采取的风险控制措施： 27 —— 编制合适的维护保养规范，请设计、使用的专家审定； —— 在随附 文件中给出上述维护规范和不按照规范维护会有严重后果的警示； —— 对使用者进行适当的维护保养方面的培训。 ③审查要点： —— 检查随附文件 (使用说明书等 )