欧洲共同体
欧洲共同体理事会医疗器械的93-42-eec指令(编辑修改稿)
已根据制造商的说明书完成了消毒。 2 款和第 3 款所述的产品，本身不应再加贴 CE 标志，但应附有附录 Ⅰ 中第 点所述的信息，适当时，包括将器械装配在一起的制造商所提供的信息。 本条第 2 款和第 3 款所述的声明应保存 5 年以上，供主管 当局查阅。 第 13 条 关于分类、例外条款的决定 ： (a) 采用附录 Ⅸ 中提出的分类规则时，需要对指定的一台或一类器械的分类作出决定；或 (b)