批号

量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一生产批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，谓之“批号”。 药品的每一生产批都有指定的永久批号。 药品批号一旦确定，所有用于生产的原辅料、包装材料、中间体及质量管理部门的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。 根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批记录，进而追溯

的产品，应在批号后面打上 “ 合格 ” 二字或在包装容器上使用合格印章。 第五条 附则 （一）新的合格证上印刷好检验员代码（用单位代码表示检验员代码）后，可以取消生产批号中的单位代码。 （二）相关罚则 产品标识错误的，考核责任人 300 元 /次，考核责任人所在班组的班长100 元 /次。 产品无标识的，考核责任人 500 元 /次，考核责任人所在班组的班长 200元 /次。 抽检时

生产批号。 最终生产批号：以最终装配或加工连续期内某一日定为最终产品批号。 一个批号的批量应不超过一周时间的生产量。 批号的使用方法 进货批号由物控部按 节所规定进行编号记录在进货送检单上。 不同进货批号的产品要分开存放并标识。 “领料单”、“入库单”、“质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 生产批号由车间安排专人按。 不同生产批号或不同进货批号的产品应分开存放并标识。

2 Effective Date: 生效日期： Expiry Date: 失效日期： 制水系统划分 制水站编号 供水范围描述 A 青霉素固体车间（纯化水 PWYYMMDDA） B 小容量注射剂车间、口服液车间（纯化水 PWYYMMDDB）、（注射用水 WFIYYMMDDB） C 青霉素粉针车间（纯化水 PWYYMMDDC2）、普通固体（纯化水PWYYMMDDC3）、（注射用水

6”表示生产的月份为6月；后两位“12”表示生产流水号为该产品该月的第12批，每月使用一组流水号，流水号从01开始使用，依次类推。 退货返工产品的批号编制方法 退货返工产品不得改变内包装。 对变更内包装的产品，执行销毁程序。 对变更外包装的退货返工产品，其原产品批号、生产日期、有效期至等内容不得改变。 退货返工产品应做好返工记录，应与正常生产的要求一致。 返工记录的填写及审核

的生产记录中记载。 批生产指令在编制、审核和批准时，相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任。 返工批号：返工产品使用返工批号。 返工批号系返工前产品批号后加 R 表示，返工批号信息必须登记在《批号登记台账》上。 产品批号在生产指令单中确定，各生产车间严格执行，不得变更。 5 批号流转规定 各工序依照生产指令给定的批号，填制有关 记录、标签等相应项目。 同一批号产品在上下道工序之间流转时