软胶囊
缺陷，看了几天前面大家的贴，总觉得此章难落笔。 对于混悬型内容物配制，主要控制细腻度、流态和均一稳定性，即不分层。 篇幅关系插入意大利法玛胶公司的配油设备见下图： 意大利法玛胶公司的配内容物料液设备 下面就混悬型中草药类软胶囊产品的一个事例来介绍软胶 囊内容物料配置的工艺与设备，相信基本范例了目前软胶囊制备所遇到的问题和大家 感兴趣的中心内容，供大家参考。 产品：鱼腥草软胶囊 原料：鲜鱼腥草
0。 |||||按配方称取按配方称取||双人复核双人复核|||||水清洁剂|投料配液|||||||清洁消毒浓缩锅溶胶浓缩|||||感官检测||合格|不合格|过滤清洁剂||||胶液保温清洁消毒胶液保温桶水||回收处理网胶废丸压丸工序废入脱模剂回收处理|||下工序3．*作过程与工艺条件及技术安全、工艺卫生、劳动保护：1）准备工作：略。 2）配比称料：A．以一台机4转/分（软胶囊机车速）计
双人复核 双人复核 || | | | 水 清洁剂 |投料 配液 | | | | || | 清洁消毒浓缩锅 溶胶浓缩 | | | | | 感官检测| | 合格| 不合格 | 过滤 清洁剂 | | | | 胶液保温 清洁消毒胶液保温桶 水 | | 回收处理 网胶废丸 压丸工序 废入脱模剂 回收处理 | || 下工序 3． *作过程与工艺条件及技术安全、工艺卫生、劳动保护： 1）准备工作：略。
TQ/BZ4040492020 TBY100 型不干胶贴标机 操作规程 TQ/BZ4040492020 SG100 直线式自动锁盖机操作规程 TQ/BZ4040942020 7 需验证的关键工序及其工艺验证的具体要求 工序名称 验证要求 配 料 原料、辅料 混合过胶体磨，真空脱气 融胶 明胶、甘油、水按 2： 1： 2 的比例 ； 70℃融胶 制胶片 温度 80－ 90℃ 压丸速度 3转 /分钟
分别将内容物混合油料与胶液置于软胶囊压丸机中，压制成 软胶囊 （胶盒温度 5865℃，喷体温度 3747℃， 湿度 40%177。 5%）， 内容物每粒装。 （四 ） 定型、洗丸、干燥、选丸 压制成的软胶囊置定型转笼中定型（温度 2225℃，湿度 40%177。 5%）；定型后经洗丸（温度 2528℃，湿度 40%177。 5%），除去表面的液状石蜡后，置干燥间（温度 2831℃，湿度
光照度和噪音测试 方法：采用光照度计和声级计测试 标准：光照度大于 300LX；噪音小于 65dB。 测试记录（见附表）。 洁净度测定 悬浮粒子的测定 方法 XXXX药业有限公司 07GMPCB01010 JⅡ 01 第 8 页 共 22 页 按 10ZLCB08004洁净区尘埃粒子检验规程，采用 LZJ01D尘埃粒子计数器。 标准。 （见 ）。 （见附表） 活微生物测定 沉降菌测定法：参照
样 50g，测定 XXX 含量。 判定标准 混悬液外观均匀一致， XXX 含量≥ XXmg/，与平均值最大偏差 ≤。 检查结果 见《配料的混合时间的验证记录》 (3)项目 混合均匀性 评价方法 设定配料罐的一个固定参数： 混合量： XXkg；配料罐转速： XXrpm 混合时间：按工艺验证值确定。 在混合结束后，混悬液外观均匀一致，分别从顶部、中间、底部取 3 个样，每个样 50g，测定 XXX
物的选择：大鼠、家兔或 狗 数量：随机取样，每组三至六只 生物等效性比较： A 与相同的剂型的对照品相比 中国最大的管理资源中心 第 14 页 共 50 页 相同的活性成分 相同的浓度 相同的剂型 相同的给药途径 B 与不同的剂型对照品相比 1）相同的活性成分 2）不同的浓度 3）不同的剂型 4) 相同的给药途径 4 对照品的选择 A 若市场上只有一个专利药，这个专利药就是唯一的对照品 B