生产工艺

H 以间三氟甲基苯胺为原料，经重氮化，与乙醛肟偶合反应得到间三氟甲基苯乙酮肟。 虽然收率比方法 1)较 低 ，但是原料便宜，来源广泛，反应条件温和，是一条较好的清洁化生产工艺，所以本文 采用 该路线，同时进行了工艺改进。 三、目标化合物新合成线路设计 综上，肟菌酯的合成 路线 如下。 9 OC lC lC NC lOC lNC lNOOOOOO C H3O O C H3OOONOC F3N

）灌装：胶囊的 装量、光洁度、破损。 （ 7）内包装：控制装瓶数量、微生物限度检查。 胶囊剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 净制 净选 异物 每批 清洗 洁净程度 干燥 干燥机 温度、装量 每批 干燥 时间、水分 粉碎 原料 异物 每批 粉碎 目数、异物 配料 投料 品种、数量 1 次 /班 总混 混合 混合时间 每批 混合装量 灌装 胶囊 装量差异 随时 /每班 崩解时限

/h） z=塔 Ⅱ 顶部残液量（ kg/h） x=塔 Ⅲ 顶部馏出液总三组分恒沸液量（ kg/h） y=塔 Ⅲ 顶部馏出液总双组分恒沸液量（ kg/h） w=沉降器下层（即水层）量 （ kg/h） 系统 1 的物料衡算： +w=u+z u＋ z－ w= ① 系统 1 的醋酸乙酯物料衡算： ＋ = － = ② 系统 1 的乙醇物料衡算： = ③ 系统 2 的物料总衡算： 2（ x＋ y＋ z）

后高价铁水解和与砷酸或锑酸形成稳定的化合物的方法将其从溶液中脱除，为此我们采用廉价的氧化剂空气进行氧化低价的铁。 浸出液的净化采用空气氧化进行净化处理，使溶液中影响铜电积的铁、砷、锑等脱除，满足电积过程对溶液中杂质的要求。 净化后的溶液含有比较高的铜，与部分电积返回的后液混合后得到铜电积的电积液的要求，其中的少量的杂质不影响电积过程和电积阴极铜的质量，溶液中的钴也不影响铜的电积

现将 工艺 重点叙述如下 ： (1)确定电池的额定容量及 用料 量 设额定容量为 2300mAh， 正极加料比按 钴酸锂 :导电剂 :粘结剂 :制胶溶剂 =100:::34 的 比例配制。 负极 加料比按 石墨粉 :导电剂 :SBR:CMC:制胶溶剂 =100::::92 的 比例配制。 正、负极 的配料仪器 如 图 25所示。 图 25 左 、右分别为 正 、负极拌料仪器 （ 2） 正 负 极

；包装箱所印批号、生产日期、保质期等内容正确；装箱数量符合规定。 6 各工序质量监控 主要过程控制点及控制项目 工序 控制点 控制项目 检查次数 炮 物料 核对物料标志、合格证 每批 8 制 挑拣 无杂质 随时 浸泡 浸泡程度 随时 刮毛切皮 去毛程度、切皮大小 随时 洗皮 洗净程度，洗皮水澄清度、氯离子含量 每批 提 取 称量 数量 每批 焯 皮 洗皮水澄清度、氯离子含量、 PH 每批 提取

生产批量： 6650 袋。 生产处方 原辅料名称 处方量（ g） 每批用量（㎏） 批领料量（㎏） 中药细粉 100 ～ ～ 蜂蜜（炼） 80 ～ ～ 生产操作 混合 操作依据：六味地黄丸（小蜜丸）工艺规程、批记录；药材细粉混合岗位操作规程， V 型混合机操作规程及清洁规程。 确认：混合时间设为 25min、 30min、 35min，分别对其色泽均匀度和含量均匀度进行监 测，从而确定混合时间。

半成品检验 包装 严密性检验 成品 成品检验 入库 **********有限公司 GMP 文件 8 3． 生产工艺验证的实施 对 再 验证辅助项目的确认 应确认 ：主要 生产设备 再 验证效期及运行情况。 主要生产设备最近验证时间， 验证结果；该生产线运行中的生产设备性能情况（确认情况：附表 1） 应确认：主要检验仪器、计量器具校准 情况 及试剂的确认 （确认 情况： 附表 2 附表 3）

FCCU分馏 塔。 烷基化 烷基化是生产高辛烷值汽油调和组分的主要炼油工艺。 烷基化产品是汽油沸点范 围的多种碳氢化合物的混合物。 烷基化油马达辛烷值达到9095，研究法辛烷值达到 9398。 因为高辛烷值和低蒸汽压，烷基化油是极好的汽油调和组分。 烷基化反应由异丁烯与异丁烷在低温 ， 硫酸作为催化剂的条件下反应 19 的，反应机理如图 45 所示。 异丁烯也可以转化为异丁烷。 在这种反应条件下

标记单，送入车间物料暂存室。 检测方法： 取经过干燥和过筛完毕的原辅料各 2020g， 将、碳酸氢钠、枸橼酸、淀粉分别过 100 目筛，每种原辅料不得有不能通过筛子的颗粒。 设备设施： 100 目标准筛 评价标准：每种原辅料不得有不能通过筛子的颗粒。 验证记录：见附件 过筛检查记录 配料 验证目的：确认生产泡腾片的原辅料领料，称量、配料及过筛过程符合 GMP 要求，保证所配原辅料的品种