水针
水针注射剂的工艺验证方案
每个房间和每台主要设备的清扫卡均已签字认可,分装生产规程规定的检查点已检查完毕。 系统要素 服务设施的准备 ①项目 空气质量(粒子计数) 评价方法 在生产准备操作过程中,检查并记录玻瓶初洗间、精洗 间尘埃粒子数。 判断标准 在生产准备操作的持续过程中,初洗间的空气质量须符合十万级要求, 的粒子数: 3500000/m3 5μ 粒子数: ≦ 20200 个 /m3 精洗间的空气质量须符合万级要求。
某车间冻干水针制剂注射用水系统验证方案(编辑修改稿)
系统连续运行 3 个周期,每个周期 7 天。 (2). 取样点及取样频率: 见表 10 表 10 取样频率表 取样点名称 取样频率 注射用水贮罐 天天取样 送水口 天天取样 回水口 天天取样 注射用水各使用点 天天取样 . 取样说明:取样时间定在系统运转 1 小时后进行。 (3) 注射用水合格标准 注射用水 水质首先符合《中华人民共和国药典》 20xx 版注射用水标准,另外对主要理化化学指标
水针生产线设备手册培训资料(编辑修改稿)
下喷淋针头, 用 压力 5Mpa 的压缩空气 反吹针头, 排除异物,然后放入盛有纯化水的不绣钢盆中 正吹 观察气 泡 ,如针头的 气 流量 畅通方可继续使用 , 反之淘汰。 注意 按针头的 顺序 装卸。 :松动进口安瓿 ,调整进口限位开关。 停止运转而红灯不亮:原因 主机过载 使 过流继电器跳开。 用手转动主电机手轮,找出过载原因,并排除 掉。 合上主电机回路过流继电器。 :原因: 1