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受限制用户权限（ users） 类 别 质量管理 编 号 RZSMPQA02034 修订号 01 化验室计算机化系统权限与密码管理规程 第 2页 共 3 页 权限等级 人员 拥有权限 管理员权限 （ admintrator） 质量负责人 拥有最高权限 可以创建 /激活 /冻结 /删除账户并修改用户权限 标准用户权限 （ power users） QC 主管 拥有大部分权限 可以建立、保存序列

料进行复核、使之符合有关规定。 仓库验收合格，填写请验单，送中心化验室申请取样。 原辅料、包装材料的取样： 接到仓库的请验单后，由中心化验室派专人至仓库取样，仓库管理员、 QA 检查员协助。 取样在专门的取样室（与生产区洁净级别相同）内进行。 取样活动应符合“取样程序”的规定。 原辅料、包装材料的检验： 原辅料、包装材料的检验由中心化验室依法独立完成，任何部门与个人不能以任何理由干涉。 原辅料

第 2 页 共 4 页 附件 1 SMPMM015R01 厦门天舜制药有限公司 原料有效期及复检周期表 序号 原料名称 有效期(年 ) 复检期限 (年 ) 复检项目 文件编号： SMPMM015

以确保领导的安全。 动内容。 上级领导来企业视察或检查，有可能召集企业干部或职工召开座谈会，企业应事先确定与会者名单；对领导检查时所 编号 SMPBB014 标题 外来人员来访、接待管理制度 页 数 32 作的讲话和指示，企业文秘人员要做好记录并进行整理，以备日后工作中参考。 技术考察接待是指其它企业对企业进行生产技术考察，促进企业之间的技术交流，是企业发展横向经济联系的重要组成部份

结果 及原始样品判为无效，需重新取样测定。 ，确认实验过程及方法正确。 确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行，且系统适用性在有要求的情况下符合要求。 确认所用仪器已经过校验且操作正确，包括可能会对结果有影响的仪器软 件的核实。 确认正确的操作参数或设定。 、溶剂和标准品使用正确，且在效期内，溶液正确制备。 检查玻璃容器中剩余溶液的性状和体积，并检查所用容器是否使用正确并没有可见的污染。

验过程有效），以此次结果来判定；二是检验过程一切正常，但检验结果不平行或不合格时，需检验人复检一次，在遵循检验原则、确认过程有效可控并由质量控制部经理确定最终报告结果或另外指定检验员复检，最终结果须综合各次实验结果做出。 两次检验结果差异较大， QC经理 需指定第二人复检。 第二人复检：由 QC经理 指定相关人员担任，在遵循检验原则确认过程有效可控并由 QC 经理 确认前提下检验

台面：用饮用水冲洗干净 的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 ； 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 取样间线体 滚筒表面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。

反应管理的组织： 以品保部牵头，由销售部门、生产部门组成不良反应监测报告小组，并指定专人负责该项工作。 药品不良反应的收集方式： 、来访和投诉。 、用户座谈会。 、定货会议和在国外发生的该药品不良反应。 不良反应的调查： ，需进行详细记录、调查。 并保管好该批药品。 ，确定为是药品可疑不良反应，药品不良反应，

在实验过程中应及时记录实验过程和结果，所有的 观察结果都必须仔细记录。 追溯性记录和提前记录都是不允许的。 检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 （如天平的打印记录）时， 应贴在相关记录的前面或者背面。 同时在打印记录上签名，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。 分析记录和报告应清晰，完整

以积累的生产、检验和质控资料为依据，验证其生产过程及其产品是否能始终如一的符合质量要求。 4．出现以下情况时应进行再验证： A、政府法规要求； B、影响产品质量的主要因素 ，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或生产介质等发生改变时；C、每个验证项目都要制定再验证周期，届时进行再验证； D、再验证采用的方法必须和首次验证时相同，其深度和广度可视情况而定。