体外

生物医药科技有限公司 体外诊断试剂 质量管理制度 第 12 页共 26 页 体外诊断试剂 储存管理制度 起草部门 ： 质量管理部 编 号： TWQS083（ 共 1页） 编 制 人： 编制日期： 年 月 日 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门：各部门 变更记录： 变更原因： 为保证对 体外诊断试剂 仓库实行科学、规范的管理

等必须符合《药品说明书和标签管理规定》 或《医疗器械 说明书 、 标签 和包装标识 管理规定 》 及其他有关规定。 包装应牢固，符合质量及储运要求。 供应的 体外诊断试剂 必须符合国家标准及相关质量要求 ； 药品 类 进口 体外诊断试剂 随货附加盖供货单位公章 或 进口药品专用章 的 《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件 ； 每批 药品类体外诊断试剂 附 质量检验报告书 ； 整件

他： 包括试剂瓶标签、铝箔袋、衬垫、可密封塑料袋、说明书、干燥剂和包装外盒等，应参照国家食品药品监督管理局颁布的《 体外诊断试剂说明书编写指导原则 》和《 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规 定》 建立相应质量控制标准，如数量、规格等。 （二）蛋白检测芯片 1． 主要生物原料 与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类生物原科。

• 目前，世界范围内的 ESMR临床研究都以 ，并都取得了很好的疗效。 上海精诚医疗器械有限公司 安全有效的治疗能量密度 美国 MEDISPEC生产的 ESMR体外冲击波心脏微血管治疗仪技术参数为：能量密度从 ~，分为 7档。 该公司生产的机器行销全球，并都取得了良好的反馈，该治疗能量密度的范围是安全有效的。 上海精诚医疗器械有限公司 精诚公司实验机器实测数据 序号 (n) 1 2 3 4 5

术 、 妊娠分娩 、 心血管造影时。 • （ 2） 冠心病者行冠状动脉造影术 、 左室造影术 、 PTCA或瓣膜病患者行球囊扩张瓣膜成形术时。 • （ 3） 心肌病或疑有窦房结功能不全的心脏病患者行心房颤动 、 心房扑动或室上性心动过速电复律时。 • （ 4） 心律不稳定患者在安置永久性心脏起搏或更换起搏器时。 • (5)已用大量抑制心肌的抗心律失常药物又需电击除颤时，可预先安装临时起搏器

冲击波治疗方法 采用瑞士产 Swiss DolorClast型体外冲击波治疗机，具体治疗部位为腓肠肌、比目鱼肌的肌腹部位。 冲击波治疗方法 冲击波能流密度为 ，每次治疗部位冲击 1500次，频率为 10Hz，每周 1次，连续治疗 3个月。 评定方法 所有观察对象于治疗前、治疗 1个月、 3个月和每次当次治疗前后各进行 1次踝关节活动度（被动背屈）测定，由一位医生完成。 统计学方法 采用

物质赋值的计量学溯源性  溯源性的应用：国际蛋白参考品 CRM470的制备和应用 校准品的注册要求  高值样本的获得、保存  高值样本的定值（检测方法、所用试剂盒、操作规程等等，稳定性能，校准系统的转换： 有批间不一致性 ）  高值样本 工作校准（值的互换性，检测方法、所用试剂盒、操作规程等等）  参考范围或 cutoff值的确定：不一致性 校准系统的建立  比对不是唯一的方法

录追回已销出的不合格诊断试剂。 并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库（区），挂红牌标志。 6. 诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格诊断试剂，应立即停止销售和发运。 同时，按销售记录追回已销不合格诊断试剂。 并将不合格诊断试剂移放于不合格诊断试剂库（区），挂红牌。 7. 上级药监部门抽查、检验判定为不合 格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。

请企业应当在封面加盖公章。 3．质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。 4． 管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。 体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。 5．附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记 录。

水复溶，为了保证产品性能与质量，应避免产品在复溶过程中出现差错或受到污染而造成临床试验失败。 （ 2） 试验设计方面 如果根据统计结果得出的结论是本公司 D二聚体测定试剂盒（自动胶乳增强免疫测定法）与对照产品有显著性差异，说明本公司 D二聚体测定试剂盒（自动 胶乳增强免疫测定法）与对照产品不等效。 六、 临床评价标准 1． 产品性能 产品性能测定结果应达到下述要求： 根据 本公司