体外

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业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） •第二十二条 聚合酶链反应（ PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。 其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 •（对应条款： 22※ ） • 此条款不适应本公司 企业通用业频道 体外诊断试剂生产实施细则（试行） • 第二十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备

A： R： U： 如：绿区可接受， 灰区采取措施， 红区不可接受。 逐一回答附录 C提出的 34个问题。 按 13步流程进行风险 分析。 对存在风险问题列表分 别采取措施，并对采取 措施前、后进行对比。 判定采取措施后风险 是否可接受。 拟制风险管理报告： 风险分析： 风险评价： 风险控制： 生产和生产后的信息： 剩余风险评价： XXX试剂安全特征问题清单 问题内容 特征判定 可能的危害