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AC品管部 米久軍 推行委員 13642364760 米久軍 13642364760 076987090315 五金部 林森 推行委員 13829209601 余大明 13530533204 128 / 119 軸枝部 喻啟川 推行委員 88505346 蔣麗梅 13428491575 120 / 121 服務部 朱德文 推行委員 13612683963 朱德文 13612683963 115
项目负责人指定专人从事系统 总体设计，编制《系统总体设计说明书》，按系统的硬件、软件和人工操作等分项目，建立系统的顶层结构并确保所有系统需求都得到分配和落实。 事业部组织 《系统总体设计说明书》评审， 质量管理部、生产管理中心等相关部门参加评审、事业部总监批准后实施。 系统总体设计输出 ：《系统总体设计说明 书》、《设计开发评审报告》、《设备清单》和《设备采购清单》 软件需求分析 软件需求分析
b) 返修产品 ：根据检验结果，降级或限制使用。 对于医疗器械产品的返工，生产管理中心还需制订返工作业指导书，报生产管理中心经理审批后实施。 制定返工作业指导书时应考虑返工对产品的不利影响。 返工作业指导书的编制和发放按《文件控制程序》相关要求执行。 . 让步（包括降级使用） 适用于不符合规定要求的产品的放行和使用，不合格品的让步应不影响国家强制性的产品验收法规要求。 a)
方由 生产管理中心通过 书面审查方式 独立评定。 . 重要物资的供方由生产管理中心组织质量管理部一同进行。 先进行书面审 查，通过后，要求供方提供样品，并填写《样品检验单》，递交质量管理部组织检验和审查。 . 重要物资的外协供方由生产管理中心组织质量管理部和相关事业部一同进行。 先进行书面审查和样品审查， 然后赴供方进行现场评估 ，填写《供方现场评估记录表》。 . 生产管理中心整理评定意见
产品生产能力、交货期和物料采购能力；质量管理部评审产品验证能力；相关的事业部评审与产品定制修改相关的技术能力和现场安装安装调试能力， 财务部负责对合同执行的用款、回款条款进行确认。 . 评审流程 a) 销售管理中心 将《合同评审表》在确定的 相关部门进行流转，并要求各职能部门在相关的评审栏签署评审意见，最后返回 销售管理中心。 b) 随后，销售管理中心汇总各 部门意见，并对合同附加条款的适用性
管理中心办理工程所需设备及附件的出库和发运。 生产管理中心物流人员具体实施工程所需设备及附件的出库和发运，直至顾客接收和在《发出商品确认函》上签字确认。 项目负责人组织工程安装人员依据 《 工程项目实施 计划》 进行工程项目实施的技术交底；技术交底的内容应做到方法明确，各项措施针对性强，并结合实际；技术交底后填写《技术交底卡》，并妥善保管。 工程安装人员根据 《 工程项目实施 计划》
三方认定或认证所发现的不合格项。 . 纠正措施的实施步骤 a) 各有关部门在质量管理体系运作过程中，如发生与质量管理体系、与 产品实现过程、产品的 规定不相符合的事实（包 括顾客投诉），填写《质量信息反馈单》交质量管理部。 b) 对于《不合格品处理单》、《质量信息反馈单》以及第二方、第三方认定或认证所出具的不合格整改通知，质量管理部组织分析，确定其性质。 对于有必要采取纠正措施的问题
方面数据。 . 各相关部门应规定本部门具体数据的收集方法，并落实专人负责。 . 数据分析 . 数据分析由各部门的信息相关人员负责实施。 . 数据分析的目的是为质量管理体系和产品的改进提供客观依据。 . 数 据分析的方法包括定量、定性两种。 定性方法主要用报告或评审记录等方式提供；定量方法则采用统计技术实现。 . 各部门应具体规定本部门所收集的各类数据进行数据分析的间隔
（两位字符）。 文件的编写、审核、批准、备案归档 . 总则 文件发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。 a) 质量手册、程序文件由质量管理部组织编写和审核，质量手册报总经理批准，程序文件报管理者代表批准。 b) 其他 各部门归口的文件由各归口部门组织编写，部门负责人审核和批准。 c) 与产品有关的技术文件，如产品企业标准、技术图纸等，按公 司相关的要求执行。 . 文件编写 a)
”标识，确定修理或报废。 修理、报废、封存与启封 修理 若需修理计量器具，使用部门填写《计量器具处理申请单》写明名称、规格、编号、数量、修理原因，连同被修理器具一同送质量管理部，由质量管理部送交器具修理单位维修，修理后的计量器具需送检定机构检定合格后方可使用。 报废 对检定不合格且无法修理的计量器具，使用部门填写《计量器具处理申请单》，写明名称、规格 、编号、数量、报废原因