vp

40mg)为计算参数 文件编号： STPVP201 文件名称： 30B 万能粉碎机清洁验证方案 第 4 页 共 8 页  取格列齐特片最小理论批量值 U( 107mg)为计算参数  取格列齐特片日最多使用制剂数 Dd(3)为计算参数  取冲洗溶剂的体积 V( 104ml)为计算参数  取安全因子 F=10 为计算参数  计算公式： 残留物浓度限度 C=允许残留物总量 /冲洗溶剂体积

燥机 使用、维护、保养操作规程开机，在 300、 450、 600下取 10 个点的 VC 颗粒进行检测。 检查项目 : 干燥温度、茶剂含水量、运行状况。 检查方法： 干燥温度：留点温度计。 颗粒含水量：水份快速测定仪。 文件编号： STPVP123 文件名称： FZG15 方形真空干燥机 验证方案 第 7 页 共 18 页 运行状况：目测。 可接受标准： 干燥温度：177。 2℃ 颗粒含水量

取已吸附好的维甜美降糖茶 15000 袋放入烘箱内，按 CTCII 热风循环烘箱 使用、维护、保养操作规程开机，在 400、 500、 600、 700下取维甜美降糖茶进行检测。 检查项目 : 干燥温度、含水量、运行状况。 检查方法： 干燥温度：留点温度计。 含水量：水份快速测定仪。 文件编号： STPVP125 文件名称： CTCII 热风循环烘箱验证方案 第 7 页 共 18 页 运行状况

力 当提取罐取用蒸汽加热运行 2 小时后，提取罐内压力表在 ，提取罐体不变形。 可接受标准：提取罐内压力小于设计承受压力 ，符合设计要求。 保温效果 把提取罐用蒸汽加热运行 1 小时后，温度表在 100℃，然后停止加热 2 小后提取罐内的温度仍在 86℃，测试记录见 (附件 7)。 可接受标准：保温效果良好。 整体试运行 先开动压缩空气，关闭排渣门，投料门，放入饮用水 3m3后

期（附件 9）报验证领文件编号： STPVP103 文件名称： CH150 槽型混合机验证方案 第 6 页 共 16 页 导小组。 验证结果评定与结论 验证小组负责收集各项验证试验结果记录，报验证领导小组。 验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论、发放验证证书。 对验证结 果的评审应包括 验证试验是否遗漏。 验证实施过程中对验证方案有无修改 ?修改原因 ,依据以及是否经过批准。

中验证方案是否变更。 修改原因、依据以及是否经过批准。 验证记录是否齐全。 验证结果是否符合标准要求。 是否出偏差，是否需要进一步补充试验。 9. 验证文件入档 验证结束后，设备原始记录，设备验证资料及验证记录等全部资料及时入档。 10. 验证批准、发放验证证书 设备验证由验证领导小组负责人批准后，由公司生产副总经理发放验证证书。 附件： 键性仪表及消耗性备品情况 、质量、适应性评价表 文件编号

产试验方法： 取已制粒好的格列齐特片颗粒 240Kg放入烘箱内，按 SOPEM105GMPII热风循环烘箱 使用、维护、保养操作规程开机，在 150、 300、 450、 600下取格列齐特颗粒进行检测。 检查项目 : 干燥温度、颗粒含水量、运行状况。 检查方法： 干燥温度：留点温度计。 颗粒含水量：水份快速测定仪。 文件编号： STPVP127 文件名称： 热风循环烘箱验证方案 第 7 页 共

300、 450、 600下取格列齐特颗粒进行检测。 检查项目 : 干燥温度、颗粒含水量、运行状况。 检查方法： 干燥温度：留点温度计。 颗粒含水量：水份快速测定仪。 文件编号： STPVP105 文件名称： 热风循环烘箱验证方案 第 7 页 共 18 页 运行状况：目测 可接受标准： 干燥温度：177。 2℃ 颗粒含水量：偏差 2%～ 3% 运行状况：平稳、无异常声响。 性能确认结果见 (附件

必须详细调查原因。 如果有证据表明结果超标是因为取样、检验失误造成，可将此数据从统计中删除。 否则应判验证失败， 不得采用重新取样再检验直至合格的做法。 这说明清洁规程存在缺陷，应当根据检验结果提供的线索修改清洁规程再进行验证。 15. 拟订验证周期，修改设备清洁程序 验证小组负责根据验证结果拟订验证周期（附件 3），动力设备部根据验证结果修改设备清洁程序。 16. 验证结果评定与结论 文件编号

onsult pipe material certificate document and attach it in attachment16./检查材质证明并附于附件 16 Installation requirement/ 安装要求 Using hotmelttype welding joint connecting the healthquick, circular layout,