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标 准 检 测 频 率 悬浮粒子数 SOPQA023 洁净区尘埃粒子监测规程 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要 静态 沉降菌菌落数 SOPQA018 洁净区沉降菌监控规程 每天测试，连续 3 周。 温、湿度控制 SOPQA021 洁净区（室）温湿度监控规程 每日监测、每 2小时读数记录 1 次 压 差 SOPQA022 洁净区（室）压差监控规程 每日监测、每 2小时读数记录 1 次

标准：各测点的温度偏差177。 1℃。 设定温度、实测仪表显示温度与留点温度计平均温度其偏差为177。 1℃。 安瓿检漏灭菌柜运行确认前应作好下列工作 试验中需试验的主要参数及可接受标准。 电源电压 380V，照明达到 300LX。 运行操作按标准操作规程进行。 设备正常空运转 30 分钟后，对各参数进行调节。 运行 3～ 4 小时，进行检测记录，检测结果见验证报告。 对安全保护装置性能进行测试

应无可见残留物或残留气味。 ：评价活性成份可能的残留物限度。 ：残留物浓度限度 ≤1 0ug/ml。 计算过程： 选择周转容器最小装量值 B(10kg)作为计算参数 ； 选择冲洗溶剂的体积 V ()作为计算参数； 文件编号： STPVP219 文件名称： 周转容器 清洁验证方案 第 4 页 共 8 页 选择安全因子 F=10 为计算参数 计算公式： 残留物浓度限度