无菌

s environmental monitoring, qualification of personnel and validation of cleaning and sterilization cycles, it is possible to maintain the level of asepsis demonstrated during the process simulation

程序。 负责 在验证各环节样品 的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 负责 现场环境的检测和原始数据的收集。 生产车间 负责 组织、安排本车间的员工参与本验证工作。 提供与 本次验证 有关的主要工艺参数 ， 协助起草验证方案和实施。 负责拟订与生产 车间 工艺 操作 有关的操作程序，报验证领导小组审核。 负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养生产设备。 负责验证中各种试验材

表 3： 控制有效性确认记录。 参数设定有效性确认 目的 通过对隔离器灭菌的参数设定进行确认，以确认其参数设定有效，确保控制准确、有效。 程序 进入隔离器参数设置界面，在参数设定范围内设定一组参数，将设置值记录于工作表中；按照工作表逐项观察运行情况， 确认各阶段运行是否与所设定参数一致；分别重新设置参数，重复上述操作，共运行三次。 可接受标准 各参数设定范围内设定有效

灌 封技术 图 2 洁净空气系统 —— 无菌风的 全过程 保护 图 3 时间压力定量灌装系统，保证装量准确； b 塑坯壁厚 应 控制系统，保证瓶壁均匀； c 真空系统，保证灌装管路剩余药液的吸除，密封性完好； 无菌药品生产及检查指南 5 灌 封技术 图 4 无菌灌装空间 另外， 设备自身 应 配备 m 除菌过滤器、管坯的空气过滤器及无菌空间的空气过滤器、设备能实现 CIP/SIP。

不合格 灌装 机组件 湿热灭菌记录 －图线 灌装 机组件 湿热灭菌记录 －数据 操作人： 复核人： 操作日期 /时间： PPCV0060801 19/54 将 清洗包装后 的 灌装用容器具 ，放入机动门脉动真空灭菌器内进行灭菌。 设定温度为 121℃ ，灭菌时间为 30 分钟。 . 灭菌柜编号 程序设置 Value 数值 确认 . 程序编号 □ 正确 □ 不正确 脉动次数 □ 正确 □ 不正确

相连处，另外一个放到回风口处），每隔一小时换 2 个平皿，直到生产结束后。 判断标准：每个平皿暴露 1 小时的微生物数： 100 级细菌、霉菌数均为 0；万级区域细菌 10 个 、霉菌数 2 个 （见附表 6） 尘埃粒子监测 评价 方法：在生产时用尘埃粒子仪进行检测。 判断标准：应达到百级标准： 5μm粒子数为 0； ≤3500。 （见附表 7） 微生物生长性能测试： 评价 方法：在灭菌 后

液，套上橡皮塞，再次消毒瓶塞的翻转部分后须立即盖好，并注明开瓶时间。 (4)取用烧瓶溶液时，先解开系带，手持瓶口盖布外面，不可触及瓶口及盖布内面。 倒液方法同上。 4．无菌包的使用法 (1)使用无菌包时，应先查看名称和灭菌日期，后将无菌包放在清洁、干燥、平坦处。 (2)解开系带绕好，放置包布边下，先打开包布外角，再打开左右两角，最后揭开内角，手不可触及包布里面。

手套的手对准手套的手指插入手套内 （ 3） 将手套的反折部翻上套在工作服袖口或手术衣袖口上 手套一次性提取法：两手同时掀起手套袋开口处，分别捏住两只手套的反褶部分向前向上一次性取出两只手套，然后同上法戴好 戴手套时，双手始终保持在腰部以上，并防止手套外面触及任何非无菌物品 戴第二只手套时，注意避免手套口卷边 已戴好手套的 手 不可触及未戴手套的手及另一手套的内

医务人员职业防护实施办法 根据《中华人民共和国职业病防治法》、《医院感染管理办法》以及《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则》的相关规定，为了保证全院职工的职业健康安全，防止血源性传播疾病对全院职工的感染，特制定本办法。 一、全院职工在从事医疗救治、实验检测及医疗垃圾处理等过程中，必须采取正确的自我防护措施，防止因操作不当可能造成的职业伤害。 （ 1）热力灭菌、干热灭菌时应防止 烧伤

径应不小于。 （ 2）注射针针座的内圆锥接头、注射器锥头的外圆锥接头应符合 GB/T 或 GB/T。 （ 3） 中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。 （ 4） 偏头式注射器，锥头在外套封底端偏离中心，应位于外套卷边短轴一侧的中心线上，且锥头轴线与外套内壁表面最近点之间距离不得大于。 包装 （ 1）注射器应以每一支为一单元包装。 并按需要增加中包装、外包装。 （