无菌

序：指尖、甲沟、指缝、手掌、手背和背侧指蹼、背侧关节皱褶处，环形刷洗腕部。 两手臂分段左右交替刷洗， 每侧手臂分为指尖 到腕部、腕部到肘部及肘上 10cm 三段， 不留缝隙。 刷手时间不少于 3 分钟，将手刷弃于指定容器内 •刷完后用清水冲洗手臂，注意指尖向上、肘向下 •正确取小毛巾（抓取毛巾中心部位） •由指尖向 前臂至肘上 10cm 方向（ 呈拉锯式向上）擦干手臂，擦过肘部的毛巾不可再擦手部

不外溅；将溶液倒至换药碗内（量 50100ml、高度 10cm177。 ）；橡胶塞塞住瓶口。 上层治疗巾覆盖治疗盘，上、下 层边缘对齐，左右两边先向上反折，封口边再向上反折，注明铺盘时间。 盖好瓶塞，安尔碘消毒瓶塞、瓶口外缘，注明开瓶日期。 戴无菌手套 取无菌手套，打开外包装，取无菌手套，丢弃外包装于污桶内；戴无菌手套（先右再左），并包住衣袖，手套无卷边，双手合十。 脱手套，弃于医疗污物桶。

↓ ↑ ↑ 瓶身清洗 无菌压缩气制备 ← 无油压缩空气 瓶盖 瓶身喷码 → ↓ ↑ 灯检 洁净或食品级蒸汽⑦ ↓ ↑ ↑ 瓶身吹水机 蒸汽过滤 纯蒸汽发生器 ← ① ↓ ↑ ← ⑧ 封口检测仪 工业蒸汽⑧ 缓冲平台 → ↓ 无压力输送机 ← 中央润滑单元 ↓ 自动套标机 ← 瓶 标 ↓ 蒸汽

环境被破坏 运行危害 产品的使用人员未接受培训 使用产品时操作不当 患者使用了有菌的产品 患者被细菌感染，严重时导致发热、休克 信息危害 产品标识和说明书不符合规定 使用了不符合要求的产品或产品使用处置不当 人员感染 、 破坏环境 生物或化学危害 生产环境未按 《无菌医疗器械生产质量管理规范》中的要求进行控制，或环氧乙烷灭菌器未按要求验证，或解析时间未达到要求 患者使用了有菌的产品

的指点。 朗读的目的是除了理解课文内容外，还要通过朗读体会人物的性格特征，如何通过朗读来达到目的，应该要有朗读技巧运用的问题，比如说逻辑重音的处理等。 学生对重音的处理也是五花八门。 而老师忽视了对学生的指导，默认了学生各种各样的处理方式。 这样，学生的朗读水平势必得不到提高。 老师缺乏示范小学生的模仿能力强，老师的示范往往收效很快。 但遗憾的是课堂里我忽视了这点，几乎没有示范读

进行验证，确认其效果。 验证目的 按预定的清洗程序洗涤后，对工 作服外观进行评价，对最终漂洗水检测可见异物，对灭菌后的无菌服检测无菌。 根据上述检查、检测结果对清洗效果的有效性和稳定性进行评价。 确认按无菌服清洁标准操作规程 SOP CL— TY019 执行，其清洗灭菌效果符合规定，不致于污染药品。 验证依据及相关文件 依据： 药品生产质量管理规范（ 2020 年修订） 药品生产质量管理规范（

L 计量 2 次 /批 洗涤 溶剂 澄明度 ≤ 8 点 目测 1 次 /批 干燥 澄明度 ≤ 8 点 目测 1 次 /批 真空度 ≤ 真空表 随时 温度 ℃ 温度计 随时 工艺过程简介 无菌 液 A 制备 将 ****L 溶剂 放入不锈钢反应锅中，开搅拌投入 **Kg 原料 A，升温至 **℃ ，待 A 全部溶解后，加活性炭 *kg，搅拌 **分钟，将料液放入压滤 罐 压入预过滤间 中间贮 罐中

理规程 SMP，各岗位的标准操作规程 SOP，各设备的标准操作规程，各设备的清洁标准操作规程以及设备的维修保养规程等与生产有关的各种文件均已经制定并签字生效。 表 3－ 3 涉及到的主要文件 文件编号 文件名称 生效日期 . 人员情况 在进行工艺验证前，与生产和质量有关的各种人员均经过培训合格后上岗，同时人员的健康符合 GMP 要求。 4. 验证方案 . 验证计划

操 作 流 程 质 量 70 分 器械台放在手术间合适位置（离墙最少 30cm 以上），无菌器械包放在器械台中央； （ 不符合要求各扣2 分 ） 检查无菌持物钳、筒 外包布有无潮湿、破损， 包外 灭菌 指示胶带 的灭菌有效期、书写是否规范及 是否 变色 ，打开后检查灭菌指示卡 是否 变标准色 ，品名相符、内容齐全； （少一项扣 2 分） 检查无菌包是否符合要求， 包布有无潮湿、破损， 包外灭菌

出体积的 1%） 排出体积的177。 4% 67 10 200 50 177。 （ V的%+排出体积的 1%） 排出体积的177。 4% 75 10 200 ，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如： a. 把公称容量的计量数字用圆圈圈起来； b. 附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示； c. 附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示； d. 附加标尺长度的垂直线用虚线表示。