无菌

物。 主要 功效清热祛湿，凉血解毒，用于治疗风热感冒、瘟病发热及上呼吸道感染、流感、腮腺炎、浒性出血性结膜炎（红眼病）等病毒性疾患。 口服液是将原材料用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。 其特点是： 能浸出原材料中的多种有效成分。 吸收快，显效迅速。 能大批量生产，免去煎药的麻烦，应用方便。 服用量减小，便于携带、保存和服用。 多在液体中加入了矫味剂，口感好，易

检查的评估指南 为评估特殊的药品，生产系统，和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 ，处理，该程序应能确保其无菌，无热原。 4. 该企业是否有适当的书面控制程序描述标签及包装材料的接收，储存，取样，发放及其物料平衡。 6. 对不同品种或含量的产品是否使用颜色。 形状，大小和格式相似的标签。 （条形码，机器视觉系统等）。 予以描述。

5s，然后冷却到常温，物料经 UHT杀菌 后，进入无菌灌装机进行灌装。 对于无菌灌装的瓶和盖，要求生产后，在最短的时间使用，同时，在运输和储存过程，尽量减少储存时间，并避免和外界空气的接触。 瓶和盖采用消毒剂进行长时间杀菌，灭菌后的瓶和盖，倒掉消毒液，用无菌水冲洗消毒液，再采用无菌空气吹干瓶内和盖内，供灌装机使用。 为保证设备在启动时达到无菌状态，在启动时，对设备表面用消毒液进行喷雾消毒

年产值 万元 年生产总成本 万元 销售税 增值税应纳额＝年产值 / (原料＋包装 )/ / 应纳 万元 教育附加税和城市建设附加税＝增值税应纳额 4% 应交 万元 两项共计销售税为 万元 年企 业销售利润 (毛利润 ) 销售利润＝年产值－年生产总成本－销售税 万元 所得税 所得税＝销售利润 33% 万元 纯利润 纯利润＝毛利润－所得税 万元 国家两项基金 两金＝纯利润 25% 万元 年企业净利润

当 建立药品的无菌检查方法时，应进行方法的验证，以证明所采用的方法适合于该药品的无菌检查。 若药品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证，并对每一试验菌应逐一进行验证。 ⑴ 菌种及菌液制备同培养基灵敏度试验方法 ⑵ 方法 验证方法 培养基 接种菌 加菌量 接种管数 培养 （ cfu） （ 支 ） （ 天 ） 直接接种法 硫乙醇酸盐 金黄色葡萄球菌 ＜ 100 2 35 铜绿假单胞菌

占到头孢类总销售额的 %。 自从 1995 年罗氏制药将罗氏芬（头孢曲松钠）引进我国后，便拉开了我国高端抗生素市场的大幕。 虽然早在 1991 年我国东北制药、北京紫竹药业、西南合成制药已率先获得该制剂的批准文号，然而，直到 1996年其专利期满后，头孢曲松钠才开始以惊人的速度在我国成长。 近年来，它一直是全身抗感染用药金额排名首位的药物，其制剂和原料药都成为了备受瞩目的对象。

O cGMP US Custo m ar y US 209E ISO/TC 209 欧盟Annex I GMP A M 100 ISO 5 A B M 100 ISO 5 B C M 10 000 ISO 7 C D M 100 000 ISO 8 D 各种表示方法的比较 无菌生产 34 国家文件 . FS 209E . USP1116 EU (试车 、 静态 ) EU (运行 、 动态 )

（美普 CIP） 250KG /桶 SterBac （施特白） 25KG /桶 试剂准备 试剂名称 数量 负责人 71 2 高永利 18 2 38 2 69 2 67 2 14 4 52 2 86 2 002 2 滴定工具准备 滴定工具 数量 负责人 蓝嘴瓶 2 高永利 白嘴瓶 10 试管 5ml,10ml,25ml 各 2 支 设备准备 视供应商具体的设备配置来进行准备。 主要针对链道润滑设备