系统验证

页 行。 供应商选择与确认表见附件 3。 安装确认 安装确认是对欲安装的设备的 规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实所供应的设备规格应符合要求，设备所应备有的技术资料齐全（操作指南、制造和设计标准等），然后开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 安装确认所需文件资料 工程部在设备开箱验收时应对照采购定单核对氮气发生器

适于压缩空 气 产品污染 4 材质不符合要求 焊接不符合要求 钝化不符合要求 3 对材质进行 检查 对焊接文件和水压测试记录进行检查 通讯 调节 接线错误或软件错误（编程） 系统失效 4 通讯错误可阻止或伪造传输数据 3 进行检查 （ 程序步骤、调节、报警等 ） 检查控制器和系统之间的相互作用 软件功能 编程错误 系统停止 4 编程错误可导致系统 （ 部分 ） 故障 3 连接备用电源设备

计时，每间隔 10 分钟记录一次温湿度 表 数字显示屏上温度和相对温度，共连续检 测 60分钟，检测所得结果按“温 、 湿度测试记录”的要求填写。 可接受标准：温度 1826℃，相对湿度： 65%以下。 图 1 压 缩 空 气 温 湿 度 测 定 示 意 图 其中： 1. 被测气体 2. 调节阀 3. ５ 000ml 抽滤瓶 4. 胶 塞 5. 温湿度计探头 6. 温湿度计

VP－ VM－ 001－ 00 工艺用水系统的验证方案 第 5 页 共 10 页 使用点 —— 每 7 天取样一次。 取样点布置：见《纯化水工艺流程图》 取样要求：用已消毒灭菌的磨口烧瓶到取样点取样，每次取样前必须先冲洗取样口约 5 分钟。 重 新取样：若取样检测不合格，则要重新取样，直至完全合格。 合格标准： PH 值为 — 硝酸盐≤ % 亚硝酸盐≤ % 氨盐≤ % 不挥发物：≤ 重金属：≤

P7 P8 P9 P10 P11 P12 P13 P14 P15 P16 P17 注： P1~P18 为纯化 水监测取样点。 饮用水 精砂过滤 活性碳过滤 精密过滤器过滤 一级反渗透 二级反渗透 纯化水贮罐 3Ⅱ C00708 终端贮罐 3Ⅱ C00706 清洗间1 化验间 配液间 洗瓶间 灌装间 制粒间 制粒配浆 包衣间 包衣配浆 清洗间2 微过滤器 灭菌间 紫外线灭菌 臭氧消毒 第 6 页

测试仪器：发烟器，风速仪， 35mm 照相机或摄像机 检测仪器：发烟器，风速仪， 35mm 照相机或摄像机。 检测方法：按《 HVAC 系统气流流型测试程序》进行测试。 用发烟器或悬挂单丝线的方法逐点观察、记录（有条件的话可以拍摄）气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。 编 号： 版本号： 空气净化系统验证方案 共 45页，第 12页 测点布置： 垂直单向流（层流）洁净室选择纵、横剖面各一个

今年，我把我那条的岗位都学会啦，并且我自己也当师傅啦，而且是带三个徒弟，分别教他们不同的岗位该怎么做，开始当别人师傅时我觉得很好玩，终于不用自己做啦，可以徒弟来做啦，就这样想，所以当徒弟一来时，我就给他做啦，当时我是舒服啦，不过后来就不是那么的啦，我没有认真的教他们 ...... 本文来自公务员之家，查看正文请使用公务员之家站内搜索查看正文。 第四篇 :师范系中学顶岗实习总结

缓冲间（五） 脱无菌衣间 C 级走廊 B 级走廊 ****制药股份有限公司 题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 20 页，共 35 页 传递间（一） . 固体制剂车间 固体制剂车间高效送风口 房间名称 房间编号 高效送风口编号 高效送风口尺寸 男更衣室 女更衣室 男更洁净室 女更洁净室 缓冲室（二） 工衣清洗室 工衣整理室 洁具间（二） 工器具传递室 内包材存放室 晾片室

题目 : 厂房与设施系统验证方案 文件编号： 第 10 页，共 35 页 在不同级别的房间隔墙上以及产尘量大或污染性大的房间安装压差计。 温湿度表的安装 在洁净区每个房间均需要有温湿度显示装置。 记录 见 IQ 表 2： 厂房安装确认记录 IQ 表 3： 压差计安装记录 IQ 表 4： 温湿度计安装记录 . 仪器仪表校准或检定检查确认 目的 确认 厂房、设施

xxxx 制药有限公司 六 再验证周期 1 每年至少作一次再验证； 2 设备更换改造或大修后必须作再验证； 3 若设备停止运行时间超过 3 个月，应在正式生产前进行再验证。 七 附录及附表 11/38 203 车间四 /五 /六线空调系统验证方案（ OQ） SYYH/YZFA（ 203） 020711 xxxx 制药有限公司 确认报告 1 文 件列表 文件编号 文件名称 数目 存档位置