系统验证

电话 产品名称 规格 序 号 评估内容 结果 优 良 可 1 产品质量情况 (检验结果 ) 2 生产使用情况 (上机情况 ) 3 售后服务情况 4 供货及时性 5 数量保证性 6 协作关系 7 员工是否有较强 GMP 意识 (尤其管理人员 ) 8 其他 备 注 总结 评估人 年 月 日 附件 2 纯水系统文件资料确认表 序号 文件资料名称 是否建立收集 是否归档 存放处 1 订购合同 2

�频率， 50177。 1HZ �可靠接地 电压： 频率： 可靠接地 □ 符合 □ 不符合 环境检查 �温度： 545℃ �湿度： ≤80%RH �环境 ： 阴凉、干燥、通风，无阳光直射 温度： 湿度： 环境： □ 符合 □ 不符合 振动源及稳定性 �确认设备安装工作台稳固，无振动源 □ 是 □ 否 □ 符合 □ 不符合 结论： 设备安装环境检查符合可接受标准要求。 □ 是 □ 否 检查人

在规定的生产周期内转料完毕。 每批产品正常 生产 时，检测 各系统真空度是否符合规定技术标准，并于使用前、中、后分别记录三次，连续测试三批。 《真空泵操作维护规程》 以及 真空 系统日常检测程序、连续输送的 真空 质量工艺。 结论：验证小组负责收集各项验证结果及记录，根据验证试验结果起草验证报告，评价标准操作规程及维护保养规程，拟定再验证周期，报质量保证部审批。 附表 1 真空

在线检测的项目和标准见下表，检测记录见 附表 12。 检 测 项 目 标 准 酸碱度 不得显红色 氨 不显色 出水电导率 见下表 温度和电导率的限度（纯化水） 温度 /℃ 电导率 /μ S cm1 温度 /℃ 电导率 /μ S cm1 0 10 20 25 30 40 50 60 70 75 80 90 100 性能确认： 性能确认分为三个阶段完成： 第一阶段： 2 周 ，每天对纯化水总送、总回

准备工作： 金 黄色葡萄球菌（ 6538株）（菌液浓度 1 107个 /ml）、配制营养琼脂培养基、灭菌平皿； 臭氧浓度的验证： 开启净化空调机组和臭氧发生器 2 小时，以臭氧检测仪分别在百级层流罩、万级或十万级离空调机房最远端洁净间远离送风口处直接测试臭氧浓度，每 15分钟测试 1次，直至臭氧关机后 1小时结束。 记录于附件 1。 微生物挑战性试验： 于平皿内，分别摆放在百级层流罩下

进行监控； 检查核实操作记录； 加强培训提高质量意识及操作意识； 人员培训 操作不熟练、不规范 造成水质不合格； 培训效果不到位 ； 强化培训，规范操作，重点查看培训效果 ； 确认验证相关人员已经过培训并培训合格 ； 未按要求操作记录 无法追溯水质的相关数据； 操作意识差、人员资质差； 每天对记录内容进行审核， QA监督人员操作； 检查及核实记录； 加强培训，提高人员意识； 未严格执行清洁

包括系统的设计、运行、监测和灭菌功能的 说明； 纯化水系统中所采用的设备的详细规格说明； 系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道、零部件、储罐等； 关于系统需消毒灭菌部位的消毒灭菌详细技术参数和操作说明； 对纯化水生产和贮存、输送质量有重大影响的关键部位的工艺参数等。 工程部起草纯化水生产系统和配送系统的操作、维护保养、清洗、灭菌 SOP 及记录表；纯化水储罐呼吸过滤器完整性 测试

核人： 日期： B108 纯水泵安装确认表 设备名称 纯水泵 型 号 CHI240 数量 （台） 1 生产厂家 广 州 市 丰 华 净 化 设 备 有 限 公 司 项 目 要 求 实 际 材质 316 不锈钢 流量 m3/h 扬程 29m 产生偏差的原因及结论： 确认人： 日期： 审核人： 日期： B109 紫外线杀菌器安装确认表 设备名称 紫外线杀 菌器 型 号 FC15 数量 （台） 1

年，从而证明长期的可靠性能，确保评估季节变更的影响。  第二阶段顺利完成后，进行持续一年的连续监测。  取样点及取样频率 附：表 6 取样点 监控指标 取样频率 备注 纯化水箱 化学、微生物 每周一次 —— 总送水口 化学、微生物 每周一次 —— 总回水口 化学、微生物 每周一次 —— 二级反渗透出水口 化学、微生物 每周一次 —— 各使用点 化学、微生物 每周一次 应每日至少取一个使用点

onsult pipe material certificate document and attach it in attachment16./检查材质证明并附于附件 16 Installation requirement/ 安装要求 Using hotmelttype welding joint connecting the healthquick, circular layout,