轧盖机

高，脱离菌液，分别用水及消毒剂淋洗后即可进行目测，于此同时，应再次测定大肠杆菌在培养基中的浓度。 试验标准：检查供试品中培养基是否出现浑浊，并应检查出现浑浊的样品瓶是否破裂，除瓶子破裂可作例外处理外，供试样品均不得长菌。 阳性对照：将供试品 1 瓶，接入 50 个左右的大肠杆菌，在 35℃下培养 48h，应观测到明显长菌，否则上述试验无效。 验证周期及计划完成时间  每 二年验证一次。 

KGL400 型高速轧盖机配有单独的进瓶转盘并带有调速器转盘的位置及进口可根据使用者生产场地的配置而改变本机器出口配有拨轮机构及出瓶盘拨轮带有调速器速度可调进瓶盘与出瓶盘的尺寸由实际使用者来提供 电器保险机构开关出现频 繁打压时如果 KGL400 型高速轧盖机是因为高压油回路外部渗漏一般应采取代路停电或直接停电的方法进行处理如果 KGL400 型高速轧盖机漏油 漏气

5%即 9ml。 （附件 6） 轧盖质量确认 目 的：检查灌装轧盖机的轧盖质量，确 认灌装轧盖机的轧盖质量符合有关要求。 试验过程：开启灌装轧盖机，待其运行正常后，开启灌注装置，将配制好的药液分装，在分装的过程中，同时进行轧盖。 在轧盖期间，每 10 分钟取样一次，每次 10 支，检查轧盖的质量。 评价标准：轧盖不得有松盖、盖脱落、不严等情况。 （附件 7） 操作、清洗、装拆、保养情况确认

单线， 记上正确的信息，然后签名并署上变更的日期。 接受标准： 与工艺规程、标准操作规程要求使用的工器具及容器具相符。 工器具、容器具核对表： 工器具容 器具名称 需要数量 实际数量 是否已获得并存放现场 是否满足验证要求 西林瓶 是 □ 否 □ 胶塞 是 □ 否 □ 铝盖 是 □ 否 □ 镊子 是 □ 否 □ 验证文件 第 10 页 共 20 页 小毛刷 是 □ 否 □ 结论 确认 检查人：

单线， 记上正确的信息，然后签名并署上变更的日期。 接受标准： 与工艺规程、标准操作规程要求使用的工器具及容器具相符。 工器具、容器具核对表： 工器具容 器具名称 需要数量 实际数量 是否已获得并存放现场 是否满足验证要求 西林瓶 是 □ 否 □ 胶塞 是 □ 否 □ 铝盖 是 □ 否 □ 镊子 是 □ 否 □ 验证文件 第 10 页 共 20 页 小毛刷 是 □ 否 □ 结论 确认 检查人：