验证

》 已经完成 裁减 注意事项 ： 建立验证 过程和准则 过程标识 目的 建立和维护 验证 过程和准则 参与者 系统分析 人员 进入准则 《 要验证的工作产品及其验证方法 》、《验证环境》 已经形成 输入 与“进入准则”中的文档基本相同 活动 制订一套综合性的验证活动 拟订和精炼 验证准则 确定预期的结果和容差 确定设备和环境组成部件 输出 《 验证过程 及 验证准则》 退出准则 《验证过程 及

一旦确定了显著危害和 CCP，进而验证评判工厂的 HACCP计划，以确定危害在 CCP上是否得到了正确控制。 （ 1）审核工厂 HACCP的制订过程 （ 2）通过 HACCP作技术审查，以确定 （ 3）审查确定危害、 CCP、监控方法、记录、纠偏措施和验证方法的正确性 第五节 确定 HACCP计划的正确执行 评价工厂的 HACCP计划后，验证官员应调查确定工厂是否正确地实施了计划。

5log的验证 • 特别对进口商验证中 ， 中国出入境检验检疫机构可选择验证方式的一种 ， 出具一份连续的或批检验的证书 ， 以证明出口的果汁是按本该法规要求加工的 ， 这是目前鼓励和推行的做法 ，当然不排除其它验证方法。 验 证 HACCP原理中的验证 验证的定义： 除了监控方法以外，用来确定 HACCP 体系是否按照 HACCP 计划运作或者计划是否需要修改以及再被确认生效使用的方法、程序

評核標準有充份了解 －有適當之位階 8 陪檢人員之職責 協助評審員進行評鑑事宜 向管理代表反應問題 記錄不符合事項 提醒評審員詢問是否超出被查核者之職責 適度協助被查核者（必要時，但需考慮評審員之反應取捨） 9 陪檢人員之職責（續） 不要與評審員起爭執 不要隨便回答沒有把握的問題 認清陪檢員角色的扮演 評審員是在協助公司找改善點，不是來挑缺點 10 管理代表與改善小組

的过程上下限。 前提是材料是按 ISO 11607或 EN 8681的要求进行选择的，且经鉴定包装设计符合ISO 11607或 EN 8681的要求，并与预定灭菌过程相适应。 1) 材料适应性 应确保所有成型和密封用包装符合预定要求或规范；选择经评价有能力持续生产出符合设计要求的材料的生产者。 尽管都是合格材料批，但批与批之间仍会存在差异，这会影响生产出的包装的质量，过程开发中应考虑到这些差异。

总重量及总体外形尺寸是否在设备 (或测量仪器 )承 重规格及性能等允许范围之内。 (5)工艺装备在设备上或零件在工艺装备内能测量。 2．工艺装备与被加工或被检验零部件的关系 (1) 验证工艺装备上的定位件的位置是否与被加工、被检验零部件位置要求相符。 (2) 验证工艺装备夹紧方法、夹紧力使工艺装备或工件夹紧后产生的变形，是否对零件质量产生影响。 (1)

1）批准的规格标准（药品标准）与实际合格产品比较； 2）确定用于检验方法的有效性，才能证明产品合格的有效性； 3）确定了规格标准（内控标准）改变的控制程序。 64 （八）计算机验证 证实计算机系统能按设计程序持续、可靠、稳定的运行。 验证内容 自动控制（工艺、质量检验、在线清洗、 在线灭菌等） 批次追踪 库房管理（物料控制、成品放行等） 基础数据控制（生产处方、批生产文件、 信息处理等） 65

转移 生产和检验设备，保养较为方便 提高人员对过程的了解程度 来自 验证概述 影响生产过程的各种因素 公用工程实施 环境 设备 自动控制 材料 人员 产品 工艺过程 来自 验证概述 各部门对验证的影响 生产 工程 质量系统 开发 来自 验证概述 与验证工作相关的方面 验证工作与各自相关的责任始终联系 验证是不断进行的质量工作的一部分，是生产工厂运作的一部分 验证工作与多个部门有关：

□是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号： J12/02120020xx02 1精洗灌装机 验证实施资料 2 1精洗灌装机 验证用仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 设 备 编 号： S02 04 15 01 设备安装场所： 酒剂车间 制 造 编 号： 001 名 称 校正人 校正日期 校正情况 万用电表 声级计 计时器 点温计 备注： 结论：

、湿热灭菌柜、贴标机及其他外包装设备等。 这些设备都直接或间接的和药品直接接触，直接或间接地影响到 最终 产品的质量。 在 GMP规范当中对 药品生产过程中所使用的 设备的设计和安装、维护和维修、使用和清洁均有特定的要求。 需要确认 药品生产 设备的设计、 安装、 结构、功能 、维修保养等等能满足生产和规范需求。 10 测量 测量包括测量所使用的仪器仪表和测量方法。 药品生产过程中 需要