验证

.... 5 对产品价格方案合理性的审查 ............................................................. 5 4 评审问题记录 .........................................................................................................

类型 I 类型 II 类型 III 类型 IV 定量测定 限度试验 准确度 要求 要求 * * － 精密度 要求 要求 要求 － 专属性 要求 要求 要求 * 要求 检测限 － － 要求 * － 定量限 － 要求 － * － 线性 要求 要求 － * － 范围 要求 要求 * * － “－ ” 表示不作要求； “ *” 表示需根据实验特性决定是否作要求。 类型 I

到 验证结论 品质目标 外部退货 交付业绩 附加运费 顾客通知质量或 交付异常情况 采购产品验证过程续 支援流程： 监视测

相同设备有多台问题（方案可以一个，但验证记录、报告分开） — 工艺验证 按品种规格进行 — 清洁验证 相同设备用于不同特性产品生产的问题 — 检验方法验证 制造工艺流程与验证要点分析 分类 待确认对象 确认要点或说明 厂房及公用系统 生产厂房 纯化水系统 注射用水系统 真空及压缩系统 空气净化系统 布局合理、选材适当、易于清洁 供水能力及水质 除理化指标外，微生物、热原、不溶性微粒 微生物、湿度