验证

做检验样板 样板经确认合格后，包装设计工程师下发正式的“包装规格清单”给文控受控发行 文控按“文件与记录管理程序”将文件发行给各部门 采购按“包装规格清单”执行采购 业务部 包装设计工程师 包装设计工程师 采购部 包装设计工程师 品质部

日期： 储气罐 项目 安装要求 检查结果 类别 I 类 生产厂家 浙江温州容器制造厂 压力容器证书 有 材质 碳钢 设计压力 最高工作压力 耐压试验压力 容积及介质 N2 外观 完好，无掉漆，无擦痕 配管 连接 正确，安装牢固 结论： 检查人： 日期： 审核人： 日期： 吸附塔 项目 安装要求 检查结果 类别 I 类 生产厂家 浙江温州容器制造厂 压力容器证书 有 材质 碳钢 设计压力

个数 100 个 – 在干燥的、静止的情况下。 无菌线 S6 验证 SOP 目的： 整个生产线的无菌效果验证，认证从灭菌到无菌缸到充填及旋盖的全部过程。 应用：用经过灭菌过的 LG 培养基来充填并且在正常的无菌生产条件下加盖。 所有的样品在一定时间的放置后要进行一次彻底的检查，同时 LG 培养基要在充填前保存 72 小时，被延长的产品的无菌状态需要被认可。

与订货合同是否一致；配备仪器的精度是否符合规定要求；系统（或设备）的安装是否符合 GMP 要求（如管道焊接光滑等）；与公用系统的连接是否符合设计要求、安全要求及 GMP 要求等；各种标记是否符合 GMP 要 求； （ 3） 运行确认：确认系统（或设备）的运行是否正常和安全；各种仪器、仪表是否在校正期限内；系统（或设备）各项技术参数能否达到设定要求。 （ 4） 性能确认

进行取样，共取4个点。 1 2 3 4 图2总混验证取样点分布图水分和含量。 （1） %；含量在8287%（2） 水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 检验方法安乃近片半成品检测标准操作规程。 结果总混验证检测数据见表31和32。 验证以进行安装确认和运行确认的压片机是否能压出符合标准的片子。 压片机：ZP35D 模具：Ф12mm平冲模具 3. 验证步骤 将料粉加入料斗中，开启压片机进行压片。

1 2 3 4 图2总混验证取样点分布图水分和含量。 （1） %；%（2） 水分偏差≤%；含量：RSD≤％。 检验方法布洛芬片半成品检测标准操作规程。 结果总混验证检测数据见表31和32。 验证以进行安装确认和运行确认的压片机是否能压出符合标准的片子。 压片机：ZP35D 模具：异形冲模具 3. 验证步骤 将料粉加入料斗中，开启压片机进行压片。 每10分钟取样一次，每次取20片。 片重差异

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TUL01— 3 存放处： QC 使用手册： 号码： TUL01— 4 存放处： QC 1． 3维修服务： 2．服务单位名称：上海物理光学仪器厂 3．地 址：上海浦东新区浦东大道 2592 号 4．联 系 人： xxx 5．电话号码： 021xxx 6．银行帐号： 2技术特 性 2． 1 仪表： 类型 生产厂家及型号 系列号 校正证明或证书 校正周期 数字显示器 上海物理光学仪器厂 每年一次

检查人： 日期： 12 换气次数： 分别 对口服液厂房的各房间进行换气次数确认（见记录）。 结果评定： 检查人： 日期： 结果分析及评价： 最终批准： 签 字： 年 月 日 13 2T/h 纯化水系统验证报告 编号： 起草人： 起草日期： _________ 审核人： 审核日期： _________ 批准人： 批准日期： _________ 河南惠新制药有限公司 14 目 录 1．引言 1．