验证

温湿度计在保温箱 内放置半个小时后 ,每 30 分钟观察读数，并做记录。 测试保温箱 15 小时 内 的 温度 分布情况。 检查结果见附件 7 开箱作业测试 可接受 标准： 开 箱 1 分钟内 各监测点温度均处于 28℃。 CB50BH/PG型 保温箱验 证方案 共 20 页第 6 页 测试方法 ： 在冷库中装箱，保温箱中 装 置冰 袋 2 个， 样品若干 （ 药品 包装盒 ） ， 将 7

高，脱离菌液，分别用水及消毒剂淋洗后即可进行目测，于此同时，应再次测定大肠杆菌在培养基中的浓度。 试验标准：检查供试品中培养基是否出现浑浊，并应检查出现浑浊的样品瓶是否破裂，除瓶子破裂可作例外处理外，供试样品均不得长菌。 阳性对照：将供试品 1 瓶，接入 50 个左右的大肠杆菌，在 35℃下培养 48h，应观测到明显长菌，否则上述试验无效。 验证周期及计划完成时间  每 二年验证一次。 

的小车 B相碰并粘合成一体，继续做匀速运动。 他设计的具体装置 如图 ，在小车后连接着纸带，电磁打点计时器使用的电源 频率为 50 Hz，长木板垫着小木片以平衡摩擦力。 (1)若已得到打点纸带如图 ，并测得各计数点间距 (标在图上 )。 A为运动起点，则应该选择 ____段来计算 A碰前的速度，应选择 ____ 段来计算 A和 B碰后的共同速度。 (以上空格选填“

小车的质量 （只填 “质量”不给分） 2020届 4月份理综试题 14 1 （ 10分 ） 某同学设计了一个探究加速度 a与物体所受合力 F及质量 m关系的实验 ， 图 （ a） 为实验装置简图。 （ 交流电的频率为 50Hz） （ 1） 图 (b)为某次实验得到的纸带 ,根据纸带可求出小车的加速度大小为 m/s2。 (保留二位有效数字 ) 电火花计时器 小车 纸带 重物 电源插头 图（ a）

品牌型号与合同注明 是否 相符 品牌型号与合同注明相符 是否有 设备 装箱 单 有 设备 装箱 单 设备及配件与装箱单是否相符 设备及配件与装箱单相符 是否有设备使用说明书 有设备使用说明书 是否有设备出厂合格证 有设备出厂合格证 是否有设备出厂合格证 有设备出厂合格证 库板 材质数量与合同注明是否相符 材质数量与 合同注明相符 是否有出厂合格证 有出厂合格证 仓库一楼 冷库验证方案 第 6页

对主要设备：水浴灭菌柜、干燥烘房、 小容量注射液 和榄香烯两条安瓿洗烘灌封联动线 进行了 再验证 ，考察灭菌柜和干燥烘房的热分布 是否满足生产需要；对安瓿洗烘灌封联动线重点进行微生物限度、生物挑战性试验及百级层流下空气洁净度的考察，已确认以上关键设备性能的稳定可靠，可以继续投入生产。 小容量注射剂车间关键设备清洁验证 ： 进行了 ****配制系统 清洁验证 、 小容量注射液 安瓿 洗烘灌封联动线

运输控制温度，但由于考虑在省外的 客户较多，因此中 途采用飞机中转运输的方式，以节约运输时间，供货 及时。 运输的总体原则除在机场侯机及上飞机途中外，其余均采用冷藏车进行运输，公司采用模拟运输方式，模拟外界温度最高的季节，外界温度在 40℃的条件下进行验证。 4 验证内容 验证工作的准备 运输过程中的包材准备，冰袋准备，包材应具有相应的质量标准，并符合规定。 自动温度记录 仪 汽车运输在

势分析 是 验证期间需要进行最长 150 分钟的断电测试，库内达到温度上限即结束，无需移出药品。 需要配合进行断电操作。 风机运行情况确认 是 需要风机运行 操作 空载验证测试 是 新建冷库或改造后重新投入使用冷库需要进行空载验证，如需进行空载验证，冷库需具备空载条件 满载验证测试 是 冷库需具备满载（堆货 2/3 以上）条件 本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试 否

supervise the described validation exercises in accordance with the validation schedule, in response to replacement or modification to autoclaves used for the purpose of sterilizing fermentation

合格的输液瓶，取经过冲洗一段时间的胶塞冲洗水，按《细菌内毒素检验操作规程》检查， 可接受标准： 均 不得过。 13 性能确认 检查记录 制剂名称： 规格： 批号或亚批号： 生产日期： 月 日 设备名称： T型胶塞清洗机 设备型号： 设备编号： 2201 物料名称：丁基胶塞 产地： 原厂批号： 清洗数量： 只 项目 时间 取样 时间 水温（℃） 检查项目 检查结果 结论 加塞 时 分 14