验证

1。 在此主要针对应用描述在核心寿命测试矩阵中如何确定预先的寿命模型和加速因素。 Liion 电池寿命验证测试手册 16 建议两个这样的工作 SOC水平来覆盖电动车应用要求的可能范围。 放电速度以整个电池工作寿命—— 150000Km行驶的平均速度来表示。 提及的两个速度分别相当于电池在 25和 20mph行驶 6000和 7500小时。 因此，在电池 15年的服务寿命期间，

生器的关键 仪器仪表填入表 表 臭氧发生器 的 关键仪器仪表 仪器 /仪表 名称 型号 校验日期 校验有效期 校验证书 编号 备注： 结 论 : (在下面相应的方框中打 “√”) 合格□ 不合格□ 确认人 日期 审核人 日期 臭氧发生器 验 证方案 编号： SVPEW01800 第 7页 共 24 页 臭氧发生器的 安装确认 进行安装确认是对 设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认

期为一年。 7. 时间进度表 验证工作内容 起止日期 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告 设备验证报告 设 备 名 称 瓶装包装线 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 ****制药厂 年 11 月 3 日至 年 11 月 15 日设备验证小组对口服固体制剂一车间的瓶装生产线进行安装确认 、运行确认、性能确认。 2. 验证内容 安装确认

检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 5： 生产过程中温湿度测试确认表 房间号 温度 ℃ 结论 相对湿度 % 结论 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 前处理 打浆间 制粒室 总混间 中转站 压片室 内包间 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 附件 5 生产过程中操作间压差测试确认表 房间号 压差 结论 标准 实际 1 2 3 4

关键系统和设备清洁消毒操作规程的验证 参见：“ XXX 清洁验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) “ XXX 清洁 验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) “ XXX 清洁验证方案” (文件号：。 )； “ XXXX 清洁验证报告” (文件号：。 ) „„ „„ 结论：以上关键设备清洁消毒操作规程的验证

s confirm 目的：确保验证中所用到的仪器仪表是经校验合格的且在有效期内。 序号 计量器具名称 规格 /型号 制造厂家 01 数字风速仪 QDF6 北京市远 大仪器仪表开发部 02 激光尘埃粒子仪 BCJ1 江苏华达仪器设备有限公司 03 温、湿度表 20~40℃ 、 0~100% 天津吉星 04 压差计 A2060 Pa SAILSORS 安装确认 (IQ) 题目： TZB 车间

13 口服固体生产线男一更 14 口服固体生产线女一更 15 口服液体生产线洁具清洗室 16 口服液体生产线洗衣室 17 口服液体生产线器具清洗室 18 口服液体生产线待用室 19 口服液体生产线配药室 20 口服液体生产线 洗烘 室 21 口服液体生产线配液 1 室 22 口服液体生产线配液 2 室 23 口服液体生产线化验室 24 口服液体生产线男一更 25 口服液体生产线女一更 26

系统，仪表控制 系统的安全性确认。 电气和仪表监控的再确认：结合现场实际操作全过程，检查控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，是否符合安全规定，仪表 精度各量程是否符合工艺要求等。 题目 纯蒸汽发生器验证方案 编号 GCBJF06019（ 00） 页数 第 5 页共 10 页 仪器、仪表 安装及 校验情况： 名称 生产厂家 及型号 数量 校验周期 精度 流量计

型号的检查核对。 检查及评价结果记录于附件 4。 ： 蒸汽灭菌器标准操作规程 ： SOP SC0030 蒸汽灭菌器的清洁规程 ： SOP SC0031 蒸汽灭菌器维护保养规程 ： SOP GC0021 验证小组 在安装确认的基础上，按照设备标准操作规程对设备进行了运行确认，确认各部分功能是否正常，符合设计要求。 目的是确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌室内能够达到规定的真空度，关闭真空泵后

证项目以及验证参数。  目的：说明进行各项验证的目的。  取样：详细说明验证过程中的取样方法、取样数量及取样频次样品处置、必要时以图示表示，以便操作人员实施。  检验方法：详细说明检验方法，必要时说明检验依据。  接受标准：接受标准一般可采用两种方法确定：  如果验证项目在日常生产工艺过程中有控制，并有标准，即以此标准为接受标准。  如果验证项目在日常生产过程中无控制及标准