验证

three－ dimensional mixer， CTC2 Hot Air Circulating Drier， JZF400 granulators amp。 mill Korsch PH30036 Tablet Press， BGD150D highefficiency coating machine and DPP250B blister packaging machine to a

调整换气次数 ≥ 15 次 /小时 风速（百级洁净台） 水平层流≥ 尘埃数 ≥ m ≤ 3,500,000 个 /m3 ≤ 3500 个 /m3（百级洁净台） GB/T 16292 ≥ 5μ m ≤ 20,000 个 /m3 0（百级洁净台） 将调试结果进行记录，相应的记录为： 环境监测记录 — 温 、 湿度 （ 编号： ）；环境监测记录 换气次数（编号： ）；环境监测记录 静压差 （编号：）

药品生产质量管理文件 . 收膏 将以上浸膏泵入收膏车，装入洁净的不锈钢桶中，贴上状态标志。 请检后转入冻库贮存备用。 . 生产结束 后，由 QC 检验人员用取样器《物料取样标准操作规程》抽取样品。 对样品进行性状、鉴别、相对密度及重量的测定。 . 评估项目、标准及检测方法 物料名称 检测项目 可接受标准 检测方法 浓缩器浸膏 相对密度 ~(50℃ ) 用比重计测定 重 量 280～ 330Kg

固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行 10 天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表 1。 包装完好性验证方案及验证报告 第 7 页 共 13 页 观察 记录 表 1 中包装机械振动试验记录表 天数 中包装完好性 小包装完好性 裂解液包装完好性 1 天 完好 完好 完好 2 天 完好 完好 完好 3 天 完好 完好 完好 4 天 完好 完好 完好 5 天 完好

*℃ ，待 A 全部溶解后，加活性炭 *kg，搅拌 **分钟，将料液放入压滤 罐 压入预过滤间 中间贮 罐中，反应锅用 溶剂 淋洗，也经压滤 罐 压入 贮 罐。 将 中间贮 罐中的 A 溶液 经 钛棒和 滤芯精滤 压滤到结晶罐。 无菌 液 B 制备 同 操作，得到无菌 液 B。 成盐 结晶 开结晶锅搅拌，调节搅拌速度至 **Hz，于 **℃ 以 **L/min 速度滴加经精滤的 无菌液 B，滴毕

4 注：编号不够请自行添加 检查 /日期： 审核 /日期： 、 文件 接受标准：确认 文件能在相关场所找到，并符合文件控制要求， 视为确认过程结束。 （见表 文件清单 ） 表 6 文件清单 序号 文件 名称 文件 编号 存放场所 评定结果 1 注塑机使用合格证 2 注塑机使用说明书 3 模具技术质量协议书 4 注塑作业指导书 5 注塑机操作规程 6 注塑机维护保养计划 7 模具维护保养计划 8

量 与物料直接接触的零件采用耐酸、耐碱、不会发生化学反应、对人体无害的材料制造。 10 主要零件质量 主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象。 11 操作的复杂程度 程控操作、方便 12 主要标准件、配套件 应符合技术要求及合格的，通用化程度高的原器件。 13 技术文件 能满足技术性能要求及符合国家标准的。 14 产品包装 符合国家标准准则规定的包装方法

不同清洗方法应分别验证，在相同的清洗程序中选择最难清洗物质，一般最难溶解的物质即为最难清洗的物质。 也可根据各产品本身的溶解性、清洗难易程度（粘性、批量及各种其他影响清洗的经验数据）和毒性三者综合考虑最难清洗物质 计算各产品的最 大允许残留限度。 将表中允许残留限度最小的数值作为验证方案允许的残留物限度标准。 将与参照产品对应的清洁剂作为清洁方法使用的清洁剂。 总体上来说

实施 ，并提供资源。  负责对发生的偏差组织调查。 工程 设备部 ***** 计量员  负责验证 涉及到的仪器校准 ,并提供证明。  负责配合安装确认、运行确认 和性能确认。 QA 部 ***** QA  负责审核验证方案 、 验证记录 和验证 报告。  负责监督本方案实施。 QA 部 ***** 经理  负责审核验证方案 、 验证记录 和验证 报告。 质量 部 ***** 质量

tion condition 工艺 验证 条件 本次工艺 放大 所用到的厂房设施、生产设备、检测设备已验证合格，见附录 1。 工艺 放大 涉及到的检验，测量仪器、仪表都已校验合格，见附录 2。 所有原辅料均来自合法厂商并经 QC 部门检验合格，见附录 3。 相关的分析检测方法是经验证或被批准的，见附录 4。 卫生和工艺工序标准操作规程已经批准，见附录 5。 相关生产设备操作、清洁