验证

质量检验报告 (见附检验报告 ) 标准 :全部检验结果均符合质量标准要求。 质量保证 文件完整性 目的 :评价生产过程中文件的形成和控制 评价方法 :审核生产过程中 QA 检查结果是否正确并形成正确文件 标准 :全部 QA 文件均完整正确 正确的检验方法 目的 :评价检验方法的正确性 评价方法 :审核所有检查过程是否 按检验规程规定的检验方法进行 标准 :所有检验方法均与检验规程一致

饮用水已连接，可保证供应 电源 AC380V， 50Hz 并按配电图连接正确 污水、浓盐水排放 与地沟连接 结果： 检查人： 日期： 3． 2． 3．检查确认纯化水制备系统中关键仪器、仪表是否检定合格。 名 称 安 装 部 位 功 用 检定结果 压力表 饮用水泵 饮用水压力监测 压力表 加药箱 洗膜水压监测 压力表 一级淡水 一级淡水压力 压力表 一级 浓水 一级浓水压力 压力表 二级淡水

结果判定： 具有无瓶止灌功能。 ： 在连续运行和额定生产速度下，用饮用水代替药液，模拟进行负载试验，连续 3 次运行，每次运行不少于 10 分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常运行的瓶子总数，并取三次的平均值，计算生产能力。 计算公式为： 生产能力＝每次运行实际完成灌装的瓶子数 /实际运行时间 次数 测试时间 min 生产数量 (瓶 ) 生产能力 (瓶 /分 ) 平均生产能力

日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人 /日期： 文件名称： 常温库温湿度验证方案 文件编号： PG/ 第 9 页 共 19 页 外观检查 表 93 外观检查确认表 序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论 1 机身 完好 2 油漆 无脱落 3 配套管线 连接符合要求 检查人： 年 月 日至 年 月 日 复核人： 年 月 日至 年 月 日 评定结果： 评定人

量标准、图纸及产地） 清洁规程 设备产品合格证 压力容器设计制造资格证书 压力容器合格证书 压力容器测试报告（厂商提供） 以上资料按文件编号要求进行编号，由设备档案人员签字归档。 d) 安装确认文件由设备主管人员签字，制造部经理批准签字归档。 运行确认的根本目标是检查确认设备或系统的部件或整机的功能、运行技术指标（参数）在生产工艺要求的范围内，保证生产过程的可靠性。

半成品检验 包装 严密性检验 成品 成品检验 入库 **********有限公司 GMP 文件 8 3． 生产工艺验证的实施 对 再 验证辅助项目的确认 应确认 ：主要 生产设备 再 验证效期及运行情况。 主要生产设备最近验证时间， 验证结果；该生产线运行中的生产设备性能情况（确认情况：附表 1） 应确认：主要检验仪器、计量器具校准 情况 及试剂的确认 （确认 情况： 附表 2 附表 3）

经过变更。 模具经过重大维修。 模具结构变化。 模具型腔、型芯经过变更。 模具冷却水道经过维修。 模具与注塑机第一次互配。 每年的重新确认。 有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生。 产品材料变更。 新模具。 九、验证报告： 验证、确认完成后应出具报告，报告内容包括： 1. 注塑机、模具安装确认表 2. 操作员工培训记录。 3. 首模验证尺寸。 4. 验证工艺及相关产品信息。 5.

22% by the system. 各室温湿度要求 Humidity Requirements for the rooms 夏季 t=（ 22177。 4） ℃ ， φ=（ 55177。 10） % summer t=（ 22177。 4） ℃ ， φ=（ 55177。 10） % 冬季 t=（ 22177。 4） ℃ ， φ=（ 50177。 10） % winter t=（ 22177。

和（或）装载按其特性（如粘度、容器规格、装量、物品大小、装载方式） 在上和（或）下限进行确认及验证的科学方法 仪器的校准 Calibration 采用与相关标准或者源于国内或国际的标准进行比较， 以证明一项仪器或设备所得结果符合 规定限度标准的活动。 灭菌器腔室 Chamber 灭菌器用以放置被灭菌物品的主要组成部 分。 灭菌器腔室是一个有额定压力的容器。 灭菌器腔室的冷点 Chamber

工艺验证报告 产 品 名 称 * * * *片 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 * * * *公司 1 概述 * * * *片 的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在 12020 12020 120203 连续生产的三批产品中进行。 现将验证工作情况作以下报告。 2 验证结果 ：确认该过程不影响原、辅料的质量。